Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvolby pacientů pro bezvodé kardiostimulátory

30. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Kvantifikace preferencí pacienta pro bezvodé kardiostimulátory

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie určená ke kvantifikaci preferencí pacientů týkajících se rizik a vlastností konvenčních transvenózních kardiostimulátorů a bezelektrodových kardiostimulátorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je kvantifikovat preference pacientů týkající se rizik a vlastností konvenčních transvenózních kardiostimulátorů a bezelektrodových kardiostimulátorů. Preferenční studie je navržena tak, aby zjistila preference pacienta ohledně rizik a funkcí, které se liší mezi dvoudutinovým bezelektrodovým systémem kardiostimulátoru a dvoudutinovým transvenózním kardiostimulátorem, aby se kvantifikovala jejich relativní důležitost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a mluvit anglicky, abyste souhlasili s účastí v průzkumu
  • Ochota a schopnost používat k vyplnění průzkumu tablet nebo počítač
  • Naplánováno podstoupení hodnocení de novo kardiostimulátoru v místě studie (pacient může, ale nemusí mít v té době známou indikaci pro kardiostimulátor)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení funkcí zařízení kardiostimulátoru
Časové okno: Základní linie
Hodnocení šesti funkcí zařízení pro kardiostimulátory od většiny týkajících se (1) do nejméně týkající se (6)
Základní linie
Výsledky z modelu RPL modelu diskrétního výběru Výběr experimentů - Preferenční hmotnosti (parametry kódované efekt)
Časové okno: Základní linie
Hmotnosti preferencí pro model RPL. Parametry kódované efektem generují váhy preferencí log-ODD představující relativní sílu preference pro každou úroveň atributu versus průměrný efekt napříč úrovněmi normalizovaný na nule. Vyšší hmotnost označuje preferovanější úroveň, zatímco nižší hmotnost označuje méně preferovanou úroveň.
Základní linie
Výsledky z modelu RPL modelu diskrétního výběru Výběr experimentu- standardní odchylky
Časové okno: Základní linie
Standardní odchylky představující stupeň variace v preferenčních hmotností, přičemž větší odhady představují preferenční heterogenitu.
Základní linie
Maximální přijatelná rizika komplikace
Časové okno: Základní linie
Maximální přijatelné riziko (MAR) komplikace bylo vypočteno u pacientů založených na analýze latentní třídy se dvěma skupinami bezkonkurenční třídou a transvenovou třídou (viz sekundární výsledek omezenými váhami modelu latentní třídy). MAR představuje pacienti na úrovni rizika by byli ochotni přijmout, aby získali svůj preferovaný typ kardiostimulátoru, nepohodlí, zařízení s delší výdrží baterie a zařízení s více času od regulačního schválení.
Základní linie
Maximální přijatelná rizika infekce
Časové okno: Základní linie
Maximální přijatelné riziko (MAR) infekce bylo vypočteno u pacientů založených na analýze latentní třídy se dvěma skupinami bezkonkurenční třídou a transvenózní třídou (viz sekundární výsledek omezený 2-třídní latentní model preferenční hmotnosti). MAR představuje riziko, že pacienti by byli ochotni přijmout, aby získali svůj preferovaný typ kardiostimulátoru, bez nepohodlí, zařízení s delší výdrží baterie a zařízení s více času od regulačního schválení.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru určených kardiostimulátorů - všechny 3 profily
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátoru- bezodluditelný odůvodňovatelný, bezohledný kardiostimulátor nevysvětlitelný nebo kardiostimulátor s vodiči. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru specifikovaných kardiostimulátorů - Bezluhový kardiostimulátor odnímatelný vs. bezohledný kardiostimulátor, který není vylučující
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátorů- bezdolný kardiostimulátor odnímatelný nebo bezúhonný kardiostimulátor nevysvětlitelný. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru specifikovaných kardiostimulátorů - Bezluhový kardiostimulátor odnímatelný vs. kardiostimulátor s vodiči
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátorů- bezmocný odnímatelný nebo kardiostimulátor s vodiči. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru specifikovaných kardiostimulátorů - Bezlučný kardiostimulátor nevyjímatelný vs. kardiostimulátor s vedeními
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátorů- bez předvodí, který není nevysvětlitelný nebo kardiostimulátor s vodiči. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezené váhy modelu latentní třídy s latentní třídou
Časové okno: Základní linie
Analýza latentní třídy (LC) byla použita k identifikaci systematicky odlišných vzorců preferencí u respondentů. LC Analysis poskytuje jedinečnou sadu odhadů preferenčních hmotností pro předem specifikovaný počet preferenčních tříd. Respondenti jsou pravděpodobně přiřazeni třídám na základě podobnosti jejich odpovědí na celkový preferenční vzorec identifikovaný v každé třídě.
Základní linie
Počet zodpovězených experimentálních otázek na diskrétní výběr
Časové okno: Základní linie
Počet experimentu s diskrétním výběrem (DCE) odpověděli 117 respondentů, kteří odpověděli alespoň na prvních 8 otázek DCE. Poté, co respondenti odpověděli na 8 otázek DCE, byli položeni, zda by chtěli vyplnit 4 další otázky.
Základní linie
Asociace charakteristik pacienta s členstvím v transvenované třídě versus třída vedu
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky respondentů mohou být spojeny s pravděpodobností členství ve třídě pro „profil“ tříd. Tyto výsledky ukazují, zda respondenti s určitými charakteristikami budou s větší pravděpodobností v jedné třídě oproti druhé. Poměry šancí v tom, že jsou v transvenózní třídě versus bezdolná třída pro charakteristiky pacienta. Poměry pravděpodobnosti větší než 1 naznačují vyšší pravděpodobnost, že budou ve třídě preferují transvenované kardiostimulátory a kardiostimulátory s delší dobu od vládního souhlasu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení