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Preferenze del paziente per i pacemaker leadless

30 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Quantificazione delle preferenze del paziente per i dispositivi pacemaker leadless

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico progettato per quantificare le preferenze dei pazienti relative ai rischi e alle caratteristiche dei pacemaker transvenosi convenzionali e dei pacemaker leadless

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quantificare le preferenze dei pazienti relative ai rischi e alle caratteristiche dei pacemaker transvenosi convenzionali e dei pacemaker leadless. Lo studio delle preferenze è progettato per suscitare le preferenze del paziente per i rischi e le caratteristiche che variano tra un sistema di pacemaker senza piombo a doppia camera e un sistema di pacemaker transvenoso a doppia camera, per quantificare la loro importanza relativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e parlare inglese per acconsentire a partecipare al sondaggio
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un tablet o un computer per completare il sondaggio
  • Programmato per sottoporsi a valutazione per un pacemaker cardiaco de novo presso il sito dello studio (il paziente può o meno avere un'indicazione nota per un pacemaker in quel momento)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classifiche medie per le caratteristiche del dispositivo Pacemaker
Lasso di tempo: Basale
Classifica di sei caratteristiche del dispositivo Pacemaker da più riguardanti (1) a meno riguardanti (6)
Basale
Risultati del modello RPL di domande di scelta dell'esperimento a scelta discreta - Peso di preferenza (parametri codificati con effetto)
Lasso di tempo: Basale
I pesi delle preferenze per il modello RPL. I parametri codificati con effetto generano pesi di preferenza di log-odds che rappresentano la resistenza relativa della preferenza per ciascun livello di attributo rispetto all'effetto medio attraverso i livelli normalizzati a zero. Un peso più elevato indica un livello più preferito mentre un peso inferiore indica un livello meno preferito.
Basale
Risultati del modello RPL di domande sulla scelta dell'esperimento a scelta discreta- Deviazioni standard
Lasso di tempo: Basale
Le deviazioni standard che rappresentano il grado di variazione dei pesi di preferenza, con stime maggiori che rappresentano l'eterogeneità delle preferenze.
Basale
Rischi massimi accettabili di una complicazione
Lasso di tempo: Basale
Il rischio massimo accettabile (MAR) di una complicazione è stato calcolato per i pazienti in base all'analisi di classe latente con due gruppi di classe senza sosta e classe transvenosa (vedere pesi preferenze del modello di classe latente limitati con esito secondario). Il MAR rappresenta i pazienti a livello di rischio sarebbero disposti ad accettare per ottenere il loro tipo di pacemaker preferito, nessun disagio, un dispositivo con una durata della batteria più lunga e un dispositivo con più tempo dall'approvazione normativa.
Basale
Rischi massimi accettabili di un'infezione
Lasso di tempo: Basale
Il rischio massimo accettabile (MAR) di un'infezione è stato calcolato per i pazienti in base all'analisi di classe latente con due gruppi di classe senza leader e classe transvenosa (vedere pesi di preferenza del modello di classe laterale vincolati con esito secondario). La MAR rappresenta il rischio che i pazienti siano disposti ad accettare per ottenere il loro tipo di pacemaker preferito, nessun disagio, un dispositivo con una durata della batteria più lunga e un dispositivo con più tempo dall'approvazione normativa.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati: tutti e 3 i profili
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza pilota senza manganello, pacemaker senza piombo non rimovibile o pacemaker con lead. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati - Pacemaker senza piombo rimovibile contro pacemaker senza piombo non rimovibile
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza pilota non rimovibile o non rimovibile. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati: pacemaker senza piombo rimovibile contro pacemaker con lead
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza manganello rimovibile o pacemaker con lead. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati: pacemaker senza piombo non rimovibile vs. pacemaker con lead
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza pilota non rimovibile o pacemaker con lead. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pesi di preferenza del modello di classe latente a 2 classi vincolati
Lasso di tempo: Basale
L'analisi di classe latente (LC) è stata utilizzata per identificare modelli di preferenza sistematicamente diversi tra gli intervistati. L'analisi LC fornisce un insieme unico di stime dei pesi di preferenza per un numero prespecificato di classi di preferenze. Gli intervistati sono assegnati probabilisticamente alle classi in base alla somiglianza delle loro risposte al modello di preferenza generale identificato in ciascuna classe.
Basale
Numero di domande di esperimento a scelta discreta Risposta
Lasso di tempo: Basale
Numero di domande DCE (Discret Choice Experiment (DCE) risposte da 117 intervistati che hanno risposto almeno le prime 8 domande DCE. Dopo che gli intervistati hanno risposto a 8 domande DCE, sono state poste se avrebbero voluto completare ulteriori 4 domande.
Basale
Associazione delle caratteristiche del paziente con l'adesione alla classe transvenosa rispetto alla classe senza piombo
Lasso di tempo: Basale
Le caratteristiche degli intervistati possono essere associate alle probabilità di appartenenza alla classe per "profilare" le classi. Questi risultati mostrano se gli intervistati con determinate caratteristiche hanno maggiori probabilità di essere in una classe rispetto all'altra. I rapporti di probabilità di essere nella classe transvenosa rispetto alla classe senza piombo per le caratteristiche del paziente. I rapporti di probabilità superiori a 1 indicano una maggiore probabilità di essere in classe preferendo pacemaker e pacemaker transvenuti con un tempo più lungo dall'approvazione del governo.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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