Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjenta dotyczące rozruszników serca bez elektrody

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kwantyfikacja preferencji pacjenta dla bezołowiowych rozruszników serca

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu ilościowego określenia preferencji pacjentów dotyczących ryzyka i cech konwencjonalnych stymulatorów przezżylnych i stymulatorów bezołowiowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ilościowe określenie preferencji pacjentów dotyczących ryzyka i cech konwencjonalnych stymulatorów przezżylnych i stymulatorów bezołowiowych. Badanie preferencji ma na celu uzyskanie preferencji pacjentów w zakresie zagrożeń i cech, które różnią się między systemem dwukomorowego bezołowiowego stymulatora a dwujamowym systemem przezżylnego stymulatora, w celu ilościowego określenia ich względnego znaczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i mówić po angielsku, aby wyrazić zgodę na udział w ankiecie
  • Chęć i umiejętność korzystania z tabletu lub komputera w celu wypełnienia ankiety
  • Zaplanowano poddanie się ocenie w celu wszczepienia stymulatora serca de novo w ośrodku badawczym (pacjent może, ale nie musi, mieć w tym czasie znane wskazania do wszczepienia stymulatora)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie rankingi dla funkcji urządzenia stymulatora
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ranking sześciu funkcji urządzenia stymulatora od większości dotyczących (1) do co najmniej dotyczących (6)
Linia bazowa
Wyniki z modelu RPL dyskretnego wyboru Pytania Wybór - Wagi preferencyjne (parametry kodowane efektem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wagi preferencyjne dla modelu RPL. Parametry kodowane efektem generują wagi preferencji logarytmicznych reprezentujących względną wytrzymałość preferencji dla każdego poziomu atrybutu w porównaniu z średnim efektem między poziomami znormalizowanymi przy zero. Wyższa waga wskazuje na bardziej preferowany poziom, podczas gdy niższa waga wskazuje na mniej preferowany poziom.
Linia bazowa
Wyniki z modelu RPL dyskretnego wyboru Pytania Wybór- Odchylenia standardowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odchylenia standardowe reprezentujące stopień zmienności wag preferencji, z większymi szacunkami reprezentującymi heterogeniczność preferencji.
Linia bazowa
Maksymalne ryzyko komplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne akceptowalne ryzyko (Mar) powikłania obliczono u pacjentów opartych na analizie klasy utajonej z dwiema grupami bez ledej klasy i klasy transvenowej (patrz Waszy wtórnej 2-klasowej wagi preferencji modelu utajonego klasy). MAR reprezentuje, że pacjenci z poziomu ryzyka byliby skłonni zaakceptować uzyskanie preferowanego typu stymulatora, brak dyskomfortu, urządzenia o dłuższej żywotności baterii i urządzeniu o większym czasie od zatwierdzenia regulacyjnego.
Linia bazowa
Maksymalne ryzyko infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne akceptowalne ryzyko (Mar) infekcji obliczono u pacjentów opartych na analizie utajonej klasy z dwiema grupami bez ledej klasy i klasy transvenowej (patrz Wagi wtórne ograniczone 2-klasowe masy preferencji modelu utajonego klasy). MAR reprezentuje ryzyko, że pacjenci byliby skłonni zaakceptować, aby uzyskać preferowany typ rozrusznika serca, bez dyskomfortu, urządzenia o dłuższej żywotności baterii oraz urządzeniu o większym czasie od zatwierdzenia regulacyjnego.
Linia bazowa
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników stymulatorowych - wszystkie 3 profile
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil stymulatora spośród trzech różnych rodzajów rozrusznika rozrusznika- bez ołowiu rozrusznika, bez remontu, bez remontu lub stymulatora z potencjalnymi klientami. Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych. Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że ​​respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
Linia bazowa
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników stymulatorów - Niezdolne rozruszniki rozruszne w stos
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil stymulatora spośród trzech różnych rodzajów stymulatorów- bez ołowiu rozrusznika rozrusznika lub nieobsługiwane. Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych. Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że ​​respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
Linia bazowa
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników rozruszników - bezwzględny rozrusznik rozrusznikowy vs.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil stymulatora spośród trzech różnych rodzajów stymulatora- bez ołowiu rozrusznika lub rozrusznik rozrusznika z potencjalnymi klientami. Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych. Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że ​​respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
Linia bazowa
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników rozruszników - Bez ołowiu rozrusznika bez remontu vs. rozrusznik z potencjalnymi potencjalnymi klientami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil rozrusznika z trzech różnych rodzajów rozrusznika rozrusznika- bez remontu lub rozrusznika rozrusznika z potencjalnymi klientami. Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych. Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że ​​respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczone 2-klasowe wagi preferencji modelu utajonego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza utajonej klasy (LC) zastosowano do systematycznego identyfikacji różnych wzorców preferencji między respondentami. Analiza LC zapewnia unikalny zestaw szacunków wag preferencji dla określonej liczby klas preferencji. Respondenci są probabilistycznie przypisani do klas na podstawie podobieństwa ich odpowiedzi do ogólnego wzorca preferencji zidentyfikowanego w każdej klasie.
Linia bazowa
Odpowiedzi na pytania dotyczące eksperymentów dyskretnych wyborów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pytań dotyczących eksperymentu dyskretnego wyboru (DCE), na które odpowiedział 117 respondentów, którzy odpowiedzieli przynajmniej na pierwsze 8 pytań DCE. Po tym, jak respondenci odpowiedzieli na 8 pytań DCE, zapytano ich, czy chcieliby wypełnić 4 dodatkowe pytania.
Linia bazowa
Związek cech pacjenta z członkostwem w klasie transvenous w porównaniu z klasą bez prowadzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka respondentów może być powiązana z prawdopodobieństwem członkostwa w klasie, aby „profilować” klasy. Wyniki te pokazują, czy respondenci o określonych cechach częściej znajdują się w jednej klasie w porównaniu z drugą. Ilormy szans w klasie transwazyjnej w porównaniu z klasą bez przewodów dla cech pacjenta. Wskaźniki większe niż 1 wskazują na wyższe prawdopodobieństwo bycia w klasie, preferując transvenus rozruszniki rozruszające stymulatory i stymulatorów z dłuższym czasem od zatwierdzenia przez rząd.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami