Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvolby pacientů pro bezvodé kardiostimulátory

30. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Kvantifikace preferencí pacienta pro bezvodé kardiostimulátory

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie určená ke kvantifikaci preferencí pacientů týkajících se rizik a vlastností konvenčních transvenózních kardiostimulátorů a bezelektrodových kardiostimulátorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je kvantifikovat preference pacientů týkající se rizik a vlastností konvenčních transvenózních kardiostimulátorů a bezelektrodových kardiostimulátorů. Preferenční studie je navržena tak, aby zjistila preference pacienta ohledně rizik a funkcí, které se liší mezi dvoudutinovým bezelektrodovým systémem kardiostimulátoru a dvoudutinovým transvenózním kardiostimulátorem, aby se kvantifikovala jejich relativní důležitost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a mluvit anglicky, abyste souhlasili s účastí v průzkumu
  • Ochota a schopnost používat k vyplnění průzkumu tablet nebo počítač
  • Naplánováno podstoupení hodnocení de novo kardiostimulátoru v místě studie (pacient může, ale nemusí mít v té době známou indikaci pro kardiostimulátor)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení funkcí zařízení kardiostimulátoru
Časové okno: Základní linie
Hodnocení šesti funkcí zařízení pro kardiostimulátory od většiny týkajících se (1) do nejméně týkající se (6)
Základní linie
Výsledky z modelu RPL modelu diskrétního výběru Výběr experimentů - Preferenční hmotnosti (parametry kódované efekt)
Časové okno: Základní linie
Hmotnosti preferencí pro model RPL. Parametry kódované efektem generují váhy preferencí log-ODD představující relativní sílu preference pro každou úroveň atributu versus průměrný efekt napříč úrovněmi normalizovaný na nule. Vyšší hmotnost označuje preferovanější úroveň, zatímco nižší hmotnost označuje méně preferovanou úroveň.
Základní linie
Výsledky z modelu RPL modelu diskrétního výběru Výběr experimentu- standardní odchylky
Časové okno: Základní linie
Standardní odchylky představující stupeň variace v preferenčních hmotností, přičemž větší odhady představují preferenční heterogenitu.
Základní linie
Maximální přijatelná rizika komplikace
Časové okno: Základní linie
Maximální přijatelné riziko (MAR) komplikace bylo vypočteno u pacientů založených na analýze latentní třídy se dvěma skupinami bezkonkurenční třídou a transvenovou třídou (viz sekundární výsledek omezenými váhami modelu latentní třídy). MAR představuje pacienti na úrovni rizika by byli ochotni přijmout, aby získali svůj preferovaný typ kardiostimulátoru, nepohodlí, zařízení s delší výdrží baterie a zařízení s více času od regulačního schválení.
Základní linie
Maximální přijatelná rizika infekce
Časové okno: Základní linie
Maximální přijatelné riziko (MAR) infekce bylo vypočteno u pacientů založených na analýze latentní třídy se dvěma skupinami bezkonkurenční třídou a transvenózní třídou (viz sekundární výsledek omezený 2-třídní latentní model preferenční hmotnosti). MAR představuje riziko, že pacienti by byli ochotni přijmout, aby získali svůj preferovaný typ kardiostimulátoru, bez nepohodlí, zařízení s delší výdrží baterie a zařízení s více času od regulačního schválení.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru určených kardiostimulátorů - všechny 3 profily
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátoru- bezodluditelný odůvodňovatelný, bezohledný kardiostimulátor nevysvětlitelný nebo kardiostimulátor s vodiči. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru specifikovaných kardiostimulátorů - Bezluhový kardiostimulátor odnímatelný vs. bezohledný kardiostimulátor, který není vylučující
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátorů- bezdolný kardiostimulátor odnímatelný nebo bezúhonný kardiostimulátor nevysvětlitelný. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru specifikovaných kardiostimulátorů - Bezluhový kardiostimulátor odnímatelný vs. kardiostimulátor s vodiči
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátorů- bezmocný odnímatelný nebo kardiostimulátor s vodiči. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie
Pravděpodobnost výběru specifikovaných kardiostimulátorů - Bezlučný kardiostimulátor nevyjímatelný vs. kardiostimulátor s vedeními
Časové okno: Základní linie
Odhady preferenční hmotnosti byly použity pro výpočet předpokládaných pravděpodobností, že by si pacienti vybrali hypotetický profil kardiostimulátoru ze tří různých typů kardiostimulátorů- bez předvodí, který není nevysvětlitelný nebo kardiostimulátor s vodiči. Atributy pro každý profil kardiostimulátoru byly definovány pomocí historických nebo publikovaných hodnot. Hmotnosti preferencí z modelu latentní třídy byly použity pro výpočet pravděpodobnosti, že respondenti v rámci každé preference třídy by si vybrali profil kardiostimulátoru před jiným.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezené váhy modelu latentní třídy s latentní třídou
Časové okno: Základní linie
Analýza latentní třídy (LC) byla použita k identifikaci systematicky odlišných vzorců preferencí u respondentů. LC Analysis poskytuje jedinečnou sadu odhadů preferenčních hmotností pro předem specifikovaný počet preferenčních tříd. Respondenti jsou pravděpodobně přiřazeni třídám na základě podobnosti jejich odpovědí na celkový preferenční vzorec identifikovaný v každé třídě.
Základní linie
Počet zodpovězených experimentálních otázek na diskrétní výběr
Časové okno: Základní linie
Počet experimentu s diskrétním výběrem (DCE) odpověděli 117 respondentů, kteří odpověděli alespoň na prvních 8 otázek DCE. Poté, co respondenti odpověděli na 8 otázek DCE, byli položeni, zda by chtěli vyplnit 4 další otázky.
Základní linie
Asociace charakteristik pacienta s členstvím v transvenované třídě versus třída vedu
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky respondentů mohou být spojeny s pravděpodobností členství ve třídě pro „profil“ tříd. Tyto výsledky ukazují, zda respondenti s určitými charakteristikami budou s větší pravděpodobností v jedné třídě oproti druhé. Poměry šancí v tom, že jsou v transvenózní třídě versus bezdolná třída pro charakteristiky pacienta. Poměry pravděpodobnosti větší než 1 naznačují vyšší pravděpodobnost, že budou ve třídě preferují transvenované kardiostimulátory a kardiostimulátory s delší dobu od vládního souhlasu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum preferencí pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit