Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræferencer for blyfri pacemakere

30. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Kvantificering af patientpræferencer for blyfri pacemakerenheder

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at kvantificere patientpræferencer vedrørende risici og funktioner ved konventionelle transvenøse pacemakere og blyfri pacemakere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere patientpræferencer vedrørende risici og funktioner ved konventionelle transvenøse pacemakere og blyfri pacemakere. Præferenceundersøgelsen er designet til at fremkalde patientpræferencer for risici og funktioner, der varierer mellem et ledningsfrit tokammer pacemakersystem og et dobbeltkammer transvenøst ​​pacemakersystem, for at kvantificere deres relative betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og tale engelsk for at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at bruge en tablet eller computer til at udfylde undersøgelsen
  • Planlagt til at gennemgå evaluering for en de novo hjertepacemaker på undersøgelsesstedet (patienten har måske eller måske ikke en kendt indikation for en pacemaker på det tidspunkt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige placeringer for pacemaker -enhedsfunktioner
Tidsramme: Baseline
Rangering af seks pacemaker -enhedsfunktioner fra de fleste angående (1) til mindst angående (6)
Baseline
Resultater fra RPL -modellen af ​​diskrete valg af eksperimentvalg - Præferencevægte (Effektkodede parametre)
Tidsramme: Baseline
Præferencevægten for RPL -modellen. Effektkodede parametre genererer log-odds præferencevægte, der repræsenterer den relative styrke af præference for hvert attributniveau versus den gennemsnitlige effekt på tværs af niveauer normaliseret ved nul. En højere vægt indikerer et mere foretrukket niveau, mens en lavere vægt indikerer et mindre foretrukket niveau.
Baseline
Resultater fra RPL-modellen af ​​diskrete valg af eksperimentvalg- Standardafvigelser
Tidsramme: Baseline
Standardafvigelserne, der repræsenterer graden af ​​variation i præferencevægte, med større estimater, der repræsenterer præferenceheterogenitet.
Baseline
Maksimal acceptabel risici ved en komplikation
Tidsramme: Baseline
Maksimal acceptabel risiko (MAR) af en komplikation blev beregnet for patienter baseret på latent klasse-analyse med to grupper-lessless klasse og transvenøs klasse (se sekundært resultat begrænset 2-klasse latent klasse modelpræferencevægte). MAR repræsenterer patienter på risikoniveauet ville være villige til at acceptere at få deres foretrukne pacemaker -type, intet ubehag, en enhed med længere batterilevetid og en enhed med mere tid siden lovgivningsmæssig godkendelse.
Baseline
Maksimal acceptabel risici ved en infektion
Tidsramme: Baseline
Maksimal acceptabel risiko (MAR) af en infektion blev beregnet for patienter baseret på latent klasse analyse med to grupper-lessless klasse og transvenøs klasse (se sekundært resultat begrænset 2-klasses latent klasse modelpræferencevægte). Maren repræsenterer risikoen for, at patienter ville være villige til at acceptere for at få deres foretrukne pacemaker -type, intet ubehag, en enhed med længere batterilevetid og en enhed med mere tid siden lovgivningsmæssig godkendelse.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - alle 3 profiler
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker aftagelig, ledeløs pacemaker, der ikke er aftagelig eller pacemaker med kundeemner. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - ledeløs pacemaker aftagelig vs. blyløs pacemaker ikke -aftagelig
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker, der kan fjernes eller ledeløs pacemaker, der ikke er aftagelige. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - ledende pacemaker aftagelig vs. pacemaker med kundeemner
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker aftagelig eller pacemaker med kundeemner. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - ledeløs pacemaker Ikke -aftagelig vs. pacemaker med kundeemner
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker, der ikke er aftagelig eller pacemaker med kundeemner. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset 2-klasse Latent-klasse Model Præferencevægte
Tidsramme: Baseline
Latent-klasse (LC) -analyse blev anvendt til at identificere systematisk forskellige præferencemønstre på tværs af respondenterne. LC -analyse giver et unikt sæt estimater af præferencevægte for et forudbestemt antal præferenceklasser. Respondenterne er sandsynligt tildelt klasser baseret på ligheden mellem deres svar på det samlede præferencemønster, der er identificeret i hver klasse.
Baseline
Antal spørgsmål om diskrete valg af eksperiment
Tidsramme: Baseline
Antal spørgsmål om diskrete valgeksperiment (DCE) besvaret af 117 respondenter, der svarede mindst de første 8 DCE -spørgsmål. Efter at respondenterne besvarede 8 DCE -spørgsmål, blev de spurgt, om de gerne ville gennemføre 4 yderligere spørgsmål.
Baseline
Forening af patientkarakteristika med medlemskab af den transvenøse klasse versus den ledløse klasse
Tidsramme: Baseline
Respondentkarakteristika kan være forbundet med klassemedlemmernes sandsynligheder for at "profilere" klasserne. Disse resultater viser, om respondenter med visse egenskaber er mere tilbøjelige til at være i den ene klasse mod den anden. Oddsforholdene for at være i den transvenøse klasse kontra den blyløse klasse for patientkarakteristika. Oddsforhold større end 1 indikerer en større sandsynlighed for at være i klassen, der foretrækker transvenøse pacemakere og pacemakere med længere tid siden regeringens godkendelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger