Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační aromaterapie versus placebo pro umístění Port-a-Cath pod monitorovanou anestezií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

25. listopadu 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Toto je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie. Primárním cílem je porovnat dobu do připravenosti k propuštění (minuty) z jednotky post-anesteziologické péče (PACU) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii oproti placebu. Z populace pacientů v místě studie bude identifikováno 70 vhodných subjektů. Inzeráty na studijní předměty nebudou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat dobu do připravenosti k propuštění (minuty) z jednotky post-anesteziologické péče (PACU) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii oproti placebu.

Sekundární cíl:

Chcete-li vyhodnotit následující sekundární výsledky:

  • Skóre úzkosti (HADS) v předoperační zadržovací oblasti
  • Midazolam použití intraoperačně (mg)
  • Itraoperační použití opioidů (ekvivalenty morfinu)
  • Intraoperační antiemetika
  • Doba do prvního výskytu pooperační nauzey nebo zvracení (PONV) u PACU
  • Míra a intenzita PONV v PACU
  • Použití antiemetik u PACU
  • Užívání opiátů v PACU (ekvivalenty morfinu)
  • Intenzita bolesti v PACU (0-10 číselná stupnice hodnocení)
  • Spokojenost pacientů v PACU

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Umístění Port-a-Cath pod monitorovanou anestezií
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jiné chirurgické zákroky během umístění Port-a-Cath (včetně explantace Port-a-Cath nebo jiného předchozího cévního zaváděcího zařízení)
  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii nebo pacienti, kteří nejsou způsobilí pro MAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ROVNAKÝ
Aromaterapie bude zajištěna pomocí levandulově-mátové náplasti zvané Aromatab.
Jiný: ROVNAKÝ
náplast umístěná na kůži
Ostatní jména:
  • Aromatabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat dobu do připravenosti k propuštění z PACU (minuty) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii versus placebo
Časové okno: od „příjezdu PACU“ do „vybití PACU připraveno“, v průměru 1,5 hodiny
Měří čas do připravenosti k vybití z PACU (minuty) od příjezdu PACU do připravenosti k vybití PACU
od „příjezdu PACU“ do „vybití PACU připraveno“, v průměru 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti (HADS) v předoperační zadržovací oblasti
Časové okno: Od „In preop“ po „Preop end“ podle EMR. 1h v průměru
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je dotazník s vlastním hodnocením, který měří úzkost a depresi. HADS má 14 položek rozdělených do dvou subškál po sedmi položkách a každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0-3. Skóre je interpretováno následovně: 0-7: Normální 8-10: Hraniční 11-21: Abnormální
Od „In preop“ po „Preop end“ podle EMR. 1h v průměru
Midazolam Užívání Intraoperačně (mg)
Časové okno: Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Použití na intravenózní midazolam v mg podle záznamu o anestezii.
Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Užívání opiátů během operace (v MEDD)
Časové okno: Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Použití na nitrožilní opioidy podle záznamu o anestezii, převedené na MEDD (denní dávka ekvivalentní miligramům morfinu)
Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Intraoperační antiemetikum
Časové okno: Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Použití na intravenózní ondansetron v mg podle záznamu o anestezii.
Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Počet účastníků s pooperační nevolností nebo zvracením (PONV) v PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Měřeno v hodnoceních provedených 1, 15, 30 minut od začátku PACU. Pacienti byli požádáni o nevolnost nebo zvracení.
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Míra a intenzita PONV v PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Měřeno pomocí Verbal Numeric Rating Scale (0: žádná nevolnost a 10 nejhorších nevolností vůbec) byli pacienti dotázáni, jak by ohodnotili svou PONV.
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Použití proti zvracení u PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Počet pacientů, kterým byla v PACU podávána antiemetika
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Užívání opioidů u PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Počet pacientů, kterým byly podávány opioidy v PACU
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Intenzita bolesti v PACU (0-10 číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Intenzita bolesti uváděná pacienty během pobytu v PACU pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Spokojenost pacientů v PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Hodnocení zkušenosti pacientů s PACU pomocí Likertovy škály
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení