Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ aromaterapi versus placebo til Port-a-Cath-placering under overvåget anæstesibehandling. Et randomiseret kontrolleret forsøg

25. november 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret forsøg. Det primære formål er at sammenligne tiden til klarhed til udskrivelse (minutter) fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter Port-a-Cath-operation mellem patienter, der er randomiseret til at modtage intraoperativ aromaterapi versus placebo. 70 kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret fra patientpopulationen på undersøgelsesstedet. Der vil ikke være annoncer for studiefag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne tiden til klarhed til udskrivelse (minutter) fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter Port-a-Cath-operation mellem patienter, der er randomiseret til at modtage intraoperativ aromaterapi versus placebo.

Sekundært mål:

For at evaluere følgende sekundære resultater:

  • Angstscore (HADS) i præoperativt opholdsområde
  • Midazolam brug intraoperativt (mg)
  • Itraoperativt opioidbrug (morfinækvivalenter)
  • Intraoperativ brug af antiemetika
  • Tid til første forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning (PONV) i PACU
  • Rate og intensitet af PONV i PACU
  • Antiemetisk brug i PACU
  • Opioidbrug i PACU (morfinækvivalenter)
  • Smerteintensitet i PACU (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Patienttilfredshed i PACU

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Port-a-Cath-placering under overvåget anæstesibehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre kirurgiske procedurer under Port-a-Cath-placering (inklusive eksplantation af en Port-a-Cath eller anden tidligere vaskulær adgangsenhed)
  • Patienter, der har behov for generel anæstesi eller patienter, der ikke er kvalificerede til MAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ELEQUIL
Aromaterapi vil blive givet ved hjælp af et lavendel-pebermynteplaster kaldet en Aromatab.
Andet: ELEQUIL
plaster placeret på huden
Andre navne:
  • Aromatabs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne tiden til klarhed til udskrivning fra PACU (minutter) efter port-a-Cath-placeringskirurgi mellem patienter, der er randomiseret til at modtage intraoperativ aromaterapi versus placebo
Tidsramme: fra "PACU ankomst" til "PACU udledning klar", 1,5 time i gennemsnit
Den måler tiden til klarhed til udledning fra PACU (minutter) fra PACU ankomst til PACU klar til udledning
fra "PACU ankomst" til "PACU udledning klar", 1,5 time i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore (HADS) i præoperativt holdingområde
Tidsramme: Fra "In preop" til "Preop end" pr. EMR. 1 time i gennemsnit
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler angst og depression. HADS'en har 14 elementer, opdelt i to underskalaer med hver syv elementer, og hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Scoringer fortolkes som følger: 0-7: Normal 8-10: Borderline 11-21: Unormal
Fra "In preop" til "Preop end" pr. EMR. 1 time i gennemsnit
Midazolam brug intraoperativt (mg)
Tidsramme: Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Anvendelsen på intravenøs midazolam i mg ifølge anæstesijournal.
Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Opioidbrug intraoperativt (i MEDD)
Tidsramme: Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Anvendelsen på intravenøse opioider i henhold til anæstesijournal, omregnet til MEDD (morfin milligram ækvivalent daglig dosis)
Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Intraoperativ brug af antiemetikum
Tidsramme: Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Anvendelsen på intravenøs Ondansetron i mg ifølge anæstesijournal.
Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Antal deltagere med postoperativ kvalme eller opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Målt i vurderinger udført 1, 15, 30 minutter fra PACU start. Patienterne blev spurgt om kvalme eller opkastning.
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Rate og intensitet af PONV i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Målt ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (0: ingen kvalme og 10 værste kvalme nogensinde), blev patienterne spurgt, hvordan de ville vurdere deres PONV.
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Anti-emetisk brug i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Antal patienter, der fik antiemetisk medicin i PACU
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Opioidbrug i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Antal patienter givet opioider i PACU
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Smerteintensitet i PACU (0-10 Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Smerteintensitet rapporteret af patienterne under deres ophold i PACU ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS) 0 til 10, hvorimod 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst mulige smerte.
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Patienttilfredshed i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Bedømme oplevelsen i PACU af patienterne ved hjælp af Likert-skalaen
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger