Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační aromaterapie versus placebo pro umístění Port-a-Cath pod monitorovanou anestezií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

12. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Toto je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie. Primárním cílem je porovnat dobu do připravenosti k propuštění (minuty) z jednotky post-anesteziologické péče (PACU) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii oproti placebu. Z populace pacientů v místě studie bude identifikováno 70 vhodných subjektů. Inzeráty na studijní předměty nebudou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat dobu do připravenosti k propuštění (minuty) z jednotky post-anesteziologické péče (PACU) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii oproti placebu.

Sekundární cíl:

Chcete-li vyhodnotit následující sekundární výsledky:

  • Skóre úzkosti (HADS) v předoperační zadržovací oblasti
  • Midazolam použití intraoperačně (mg)
  • Itraoperační použití opioidů (ekvivalenty morfinu)
  • Intraoperační antiemetika
  • Doba do prvního výskytu pooperační nauzey nebo zvracení (PONV) u PACU
  • Míra a intenzita PONV v PACU
  • Použití antiemetik u PACU
  • Užívání opiátů v PACU (ekvivalenty morfinu)
  • Intenzita bolesti v PACU (0-10 číselná stupnice hodnocení)
  • Spokojenost pacientů v PACU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Umístění Port-a-Cath pod monitorovanou anestezií
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jiné chirurgické zákroky během umístění Port-a-Cath (včetně explantace Port-a-Cath nebo jiného předchozího cévního zaváděcího zařízení)
  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii nebo pacienti, kteří nejsou způsobilí pro MAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ROVNAKÝ
Aromaterapie bude zajištěna pomocí levandulově-mátové náplasti zvané Aromatab.
Jiný: ROVNAKÝ
náplast umístěná na kůži
Ostatní jména:
  • Aromatabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu do připravenosti k propuštění z PACU (minuty) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii oproti placebu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti (HADS) v předoperační zadržovací oblasti
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Midazolam použití intraoperačně (mg)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Peroperační užívání opioidů (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Intraoperační antiemetika
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba do prvního výskytu pooperační nauzey nebo zvracení (PONV) u PACU
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra a intenzita PONV v PACU
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Použití antiemetika u PACU
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Užívání opiátů v PACU (ekvivalent morfinu)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Intenzita bolesti u PACU
Časové okno: Až 2 roky
Intenzita bolesti pomocí Verbal Numeric Rating Scale (0: žádná bolest a 10 nejhorších bolestí vůbec) každých 15 minut od konce procedury, dokud není dosaženo skóre Parsap 18 nebo více.
Až 2 roky
Spokojenost pacientů v PACU
Časové okno: Až 2 roky
Spokojenost pacienta (výsledek hlášený pacientem, Likertova škála), hodnocená, jakmile bylo dosaženo skóre Parsap 18 nebo více.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na ROVNAKÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit