Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační aromaterapie versus placebo pro umístění Port-a-Cath pod monitorovanou anestezií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

25. listopadu 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Toto je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie. Primárním cílem je porovnat dobu do připravenosti k propuštění (minuty) z jednotky post-anesteziologické péče (PACU) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii oproti placebu. Z populace pacientů v místě studie bude identifikováno 70 vhodných subjektů. Inzeráty na studijní předměty nebudou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat dobu do připravenosti k propuštění (minuty) z jednotky post-anesteziologické péče (PACU) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii oproti placebu.

Sekundární cíl:

Chcete-li vyhodnotit následující sekundární výsledky:

  • Skóre úzkosti (HADS) v předoperační zadržovací oblasti
  • Midazolam použití intraoperačně (mg)
  • Itraoperační použití opioidů (ekvivalenty morfinu)
  • Intraoperační antiemetika
  • Doba do prvního výskytu pooperační nauzey nebo zvracení (PONV) u PACU
  • Míra a intenzita PONV v PACU
  • Použití antiemetik u PACU
  • Užívání opiátů v PACU (ekvivalenty morfinu)
  • Intenzita bolesti v PACU (0-10 číselná stupnice hodnocení)
  • Spokojenost pacientů v PACU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Umístění Port-a-Cath pod monitorovanou anestezií
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jiné chirurgické zákroky během umístění Port-a-Cath (včetně explantace Port-a-Cath nebo jiného předchozího cévního zaváděcího zařízení)
  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii nebo pacienti, kteří nejsou způsobilí pro MAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ROVNAKÝ
Aromaterapie bude zajištěna pomocí levandulově-mátové náplasti zvané Aromatab.
Jiný: ROVNAKÝ
náplast umístěná na kůži
Ostatní jména:
  • Aromatabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat dobu do připravenosti k propuštění z PACU (minuty) po operaci umístění Port-a-Cath mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k intraoperační aromaterapii versus placebo
Časové okno: od „příjezdu PACU“ do „vybití PACU připraveno“, v průměru 1,5 hodiny
Měří čas do připravenosti k vybití z PACU (minuty) od příjezdu PACU do připravenosti k vybití PACU
od „příjezdu PACU“ do „vybití PACU připraveno“, v průměru 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti (HADS) v předoperační zadržovací oblasti
Časové okno: Od „In preop“ po „Preop end“ podle EMR. 1h v průměru
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je dotazník s vlastním hodnocením, který měří úzkost a depresi. HADS má 14 položek rozdělených do dvou subškál po sedmi položkách a každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0-3. Skóre je interpretováno následovně: 0-7: Normální 8-10: Hraniční 11-21: Abnormální
Od „In preop“ po „Preop end“ podle EMR. 1h v průměru
Midazolam Užívání Intraoperačně (mg)
Časové okno: Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Použití na intravenózní midazolam v mg podle záznamu o anestezii.
Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Užívání opiátů během operace (v MEDD)
Časové okno: Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Použití na nitrožilní opioidy podle záznamu o anestezii, převedené na MEDD (denní dávka ekvivalentní miligramům morfinu)
Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Intraoperační antiemetikum
Časové okno: Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Použití na intravenózní ondansetron v mg podle záznamu o anestezii.
Od „Začátek anestezie“ po „Konec anestezie“. 1h v průměru
Počet účastníků s pooperační nevolností nebo zvracením (PONV) v PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Měřeno v hodnoceních provedených 1, 15, 30 minut od začátku PACU. Pacienti byli požádáni o nevolnost nebo zvracení.
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Míra a intenzita PONV v PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Měřeno pomocí Verbal Numeric Rating Scale (0: žádná nevolnost a 10 nejhorších nevolností vůbec) byli pacienti dotázáni, jak by ohodnotili svou PONV.
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Použití proti zvracení u PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Počet pacientů, kterým byla v PACU podávána antiemetika
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Užívání opioidů u PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Počet pacientů, kterým byly podávány opioidy v PACU
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Intenzita bolesti v PACU (0-10 číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Intenzita bolesti uváděná pacienty během pobytu v PACU pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Spokojenost pacientů v PACU
Časové okno: Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny
Hodnocení zkušenosti pacientů s PACU pomocí Likertovy škály
Od "PACU Start" do "PACU Discharge", v průměru 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na ROVNAKÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit