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Intraoperative Aromatherapie im Vergleich zu Placebo für die Port-a-Cath-Platzierung unter überwachter Anästhesiepflege. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

25. November 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie. Primäres Ziel ist es, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft (Minuten) aus der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) nach einer Port-a-Cath-Operation zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert wurden, um eine intraoperative Aromatherapie mit Placebo zu erhalten. 70 geeignete Probanden werden aus der Patientenpopulation des Studienzentrums identifiziert. Es werden keine Studienfächer ausgeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft (Minuten) aus der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) nach einer Port-a-Cath-Operation zwischen Patienten, die randomisiert wurden, um eine intraoperative Aromatherapie mit Placebo zu erhalten.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der folgenden sekundären Ergebnisse:

  • Angst-Score (HADS) im präoperativen Haltebereich
  • Anwendung von Midazolam intraoperativ (mg)
  • Itraoperative Opioidanwendung (Morphinäquivalente)
  • Intraoperative Anwendung von Antiemetika
  • Zeit bis zum ersten Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV) bei PACU
  • Rate und Intensität von PONV in PACU
  • Anwendung von Antiemetika bei PACU
  • Opioidgebrauch bei PACU (Morphinäquivalente)
  • Schmerzintensität in PACU (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Patientenzufriedenheit in PACU

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Port-a-Cath-Platzierung unter überwachter Anästhesieversorgung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während der Port-a-Cath-Platzierung anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen (einschließlich Explantation eines Port-a-Cath oder eines anderen früheren Gefäßzugangsgeräts)
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen oder für MAC nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ELEK
Die Aromatherapie wird mit einem Lavendel-Pfefferminz-Pflaster namens Aromatab durchgeführt.
Sonstiges: ELEK
Patch auf der Haut platziert
Andere Namen:
  • Aromatabs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der Intensivstation (Minuten) nach einer Port-a-Cath-Platzierungsoperation zwischen Patienten, die randomisiert eine intraoperative Aromatherapie erhalten, mit Placebo
Zeitfenster: Von „PACU-Ankunft“ bis „PACU-Entladung bereit“, durchschnittlich 1,5 Stunden
Es misst die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU (Minuten) von der Ankunft der PACU bis zur Entlassungsbereitschaft der PACU
Von „PACU-Ankunft“ bis „PACU-Entladung bereit“, durchschnittlich 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score (HADS) im präoperativen Haltebereich
Zeitfenster: Von „In preop“ bis „Preop end“ gemäß EMR. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Angst und Depression misst. Das HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Unterskalen mit jeweils sieben Items unterteilt sind, und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–7: Normal, 8–10: grenzwertig, 11–21: Abnormal
Von „In preop“ bis „Preop end“ gemäß EMR. Durchschnittlich 1 Stunde
Intraoperative Anwendung von Midazolam (mg)
Zeitfenster: Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Verwendung von intravenösem Midazolam in mg gemäß Anästhesieprotokoll.
Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Opioidkonsum intraoperativ (bei MEDD)
Zeitfenster: Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Verwendung intravenöser Opioide gemäß Anästhesieprotokoll, umgerechnet in MEDD (Morphin-Milligramm-Äquivalent-Tagesdosis).
Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Intraoperativer Einsatz von Antiemetika
Zeitfenster: Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Verwendung von intravenösem Ondansetron in mg gemäß Anästhesieprotokoll.
Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV) in der PACU
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Gemessen in Beurteilungen, die 1, 15, 30 Minuten nach Beginn der PACU durchgeführt wurden. Die Patienten wurden nach Übelkeit oder Erbrechen gefragt.
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Rate und Intensität von PONV in PACU
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Gemessen anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (0: keine Übelkeit und 10 schlimmste Übelkeit aller Zeiten) wurden die Patienten gefragt, wie sie ihren PONV bewerten würden.
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Antiemetischer Einsatz in der Intensivstation
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Anzahl der Patienten, denen auf der Intensivstation antiemetische Medikamente verabreicht wurden
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Opioidkonsum in der Intensivstation
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Anzahl der Patienten, denen auf der Intensivstation Opioide verabreicht wurden
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Schmerzintensität in PACU (numerische Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Die von den Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation gemeldete Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Patientenzufriedenheit in der PACU
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Bewerten Sie die Erfahrung der Patienten in der Intensivstation anhand der Likert-Skala
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Andere Kennung: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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