Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna aromaterapia w porównaniu z placebo dla umieszczenia Port-a-Cath w monitorowanej opiece anestezjologicznej. Randomizowana kontrolowana próba

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Głównym celem jest porównanie czasu do gotowości do wypisu (w minutach) z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji umieszczenia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymania śródoperacyjnej aromaterapii w porównaniu z placebo. 70 Kwalifikujących się uczestników zostanie zidentyfikowanych spośród populacji pacjentów ośrodka badawczego. Nie będzie ogłoszeń o kierunkach studiów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie czasu do gotowości do wypisu (w minutach) z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji umieszczenia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej śródoperacyjną aromaterapię i placebo.

Cel drugorzędny:

Aby ocenić następujące wyniki drugorzędne:

  • Skala lęku (HADS) w przedoperacyjnym obszarze trzymania
  • Midazolam zastosowany śródoperacyjnie (mg)
  • Śródoperacyjne stosowanie opioidów (ekwiwalenty morfiny)
  • Śródoperacyjne zastosowanie leków przeciwwymiotnych
  • Czas do pierwszego wystąpienia pooperacyjnych nudności lub wymiotów (PONV) w PACU
  • Częstość i intensywność PONV w PACU
  • Zastosowanie przeciwwymiotne w PACU
  • Stosowanie opioidów w PACU (ekwiwalenty morfiny)
  • Natężenie bólu w PACU (numeryczna skala ocen 0-10)
  • Zadowolenie pacjentów w PACU

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Umieszczenie Port-a-Cath w monitorowanej opiece anestezjologicznej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym zabiegom chirurgicznym podczas umieszczania Port-a-Cath (w tym eksplantacji Port-a-Cath lub innego wcześniejszego dostępu naczyniowego)
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego lub ci, którzy nie kwalifikują się do MAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ELEKTRYCZNY
Aromaterapia będzie prowadzona za pomocą plastra lawendowo-miętowego o nazwie Aromatab.
Inny: ELEKTRYCZNY
plaster umieszczony na skórze
Inne nazwy:
  • Aromataby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu do gotowości do wypisu z PACU (w minutach) po operacji wszczepienia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do śródoperacyjnej aromaterapii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: od „przybycia PACU” do „gotowości do wypisu PACU”, średnio 1,5 godziny
Mierzy czas do gotowości do wypisu z PACU (w minutach) od przybycia PACU do gotowości do wypisu PACU
od „przybycia PACU” do „gotowości do wypisu PACU”, średnio 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku (HADS) w obszarze przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Od „W przedoperacji” do „Końca przed operacją” według EMR. Średnio 1 godz
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk i depresję. Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale po siedem pozycji każda, a każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: 0-7: Normalny 8-10: Graniczy 11-21: Nienormalny
Od „W przedoperacji” do „Końca przed operacją” według EMR. Średnio 1 godz
Midazolam Podanie śródoperacyjne (mg)
Ramy czasowe: Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
Stosowanie dożylnego midazolamu w mg zgodnie z zapisem dotyczącym znieczulenia.
Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
Stosowanie opioidów śródoperacyjnie (w MEDD)
Ramy czasowe: Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
Stosowanie dożylnych opioidów zgodnie z zapisem dotyczącym znieczulenia, przeliczonym na MEDD (równoważna dzienna dawka morfiny w miligramach)
Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
Śródoperacyjne zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
Stosowanie dożylnego ondansetronu w mg zgodnie z zapisem dotyczącym znieczulenia.
Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami lub wymiotami (PONV) w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Mierzone w ocenach przeprowadzonych po 1, 15, 30 minutach od uruchomienia PACU. Pacjentów proszono o nudności lub wymioty.
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Szybkość i intensywność PONV w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Pacjenci, mierzeni za pomocą słownej numerycznej skali oceny (0: brak nudności i 10 najgorszych nudności w historii), zostali zapytani, jak oceniliby swój PONV.
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Zastosowanie przeciwwymiotne w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Liczba pacjentów, którym podano leki przeciwwymiotne w PACU
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Używanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Liczba pacjentów, którym podano opioidy w PACU
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Natężenie bólu w PACU (skala liczbowa 0–10)
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Natężenie bólu zgłaszane przez pacjentów podczas pobytu w PACU, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Zadowolenie pacjentów w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
Ocena doświadczeń w PACU przez pacjentów za pomocą skali Likerta
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami