Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

4. června 2026 aktualizováno: OssDsign

PROSPEKTIVNÍ REGISTR FUSION FUSION OPERAČNÍHO PÁTEŘE PRO NÁHRADY KOSTNÍHO štěpu OssDsign® VE SKUTEČNÉM SVĚTĚ KLINICKÉ PRAXI

Účelem tohoto multicentrického, prospektivního, observačního registru je shromáždit informace o klinických výsledcích a reálném použití komerčně dostupných náhrad kostních štěpů vyráběných společností OssDsign® AB u pacientů, kteří vyžadují fúzi páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie (až 10 studijních míst v USA) je postmarketingový, prospektivní, observační registr fúze páteře. Výsledky pacientů podstupujících fúzi páteře pomocí kostních štěpů OssDsign® budou zdokumentovány a vyhodnoceny pro účely klinického sledování po uvedení na trh v rámci činností dozoru po uvedení na trh OssDsign®. Délka trvání studie a počet, který má být přijat, je neomezený, ale zpočátku bude přijat cíl 300 subjektů, které budou sledovány po dobu 24 měsíců ± 90 dnů po operaci indexu, při které byl implantován kostní štěp OssDsign® .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92024
        • Ukončeno
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Aktivní, ne nábor
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Spojené státy, 06051
        • Nábor
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Aktivní, ne nábor
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Dokončeno
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Dokončeno
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Aktivní, ne nábor
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nábor
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haariss S Ilyas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou jako kandidát na operaci spinální fúze

Popis

  • Pacient byl diagnostikován jako kandidát na operaci spinální fúze, pro kterou chirurg rozhodl, že kostní štěp OssDsign® je vhodný.
  • Pacientovi je ≥21 let.
  • Pacient je dle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol, včetně pooperačního režimu, požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a má schopnost porozumět dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen účastnit se pooperačních klinických a radiografických kontrol po dobu 2 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze kostí
Časové okno: 12 měsíců ± 60 dní pooperační vyšetření
Hodnocení rychlosti kostní fúze pomocí počítačové tomografie (CT)/rentgenu na základě důkazu kontinuálního kostního přemostění z horního do dolního obratlového těla na cílové úrovni.
12 měsíců ± 60 dní pooperační vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života: Oswestry Disability Index
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník používaný k měření trvalé funkční invalidity pacienta skóroval 0-4, (žádné postižení) až 35-50, (zcela postižený).
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života: Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Samostatný dotazník ke zjištění, jak bolest ovlivňuje každodenní život, a posouzení úrovně postižení a skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Samohodnocená stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník používaný k měření dopadu klinických a sociálních intervencí pomocí osmi škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Neurologická funkce
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
U všech subjektů bude klinickým lékařem hodnocena smyslová, reflexní a svalová síla (motorika).
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Přítomnost kostní fúze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Všichni jedinci podstoupí předoperační rentgenové hodnocení, které zahrnuje AP a neutrální laterální pohled. Při pooperačních návštěvách AP a neutrální laterální rentgenové snímky, plus flekční a extenzní rentgenové snímky (pokud je standardní péče) pořízené se vztyčeným subjektem a/nebo pořízené CT vyšetření.
6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnostní kontrola AE souvisejících se zařízením
Časové okno: Po celou dobu studia, 24 měsíců
Přehled nežádoucích příhod
Po celou dobu studia, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OssDsign

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Melanie Marshall, OssDsign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSD202101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení