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OssDsign® Studio del registro della colonna vertebrale ("Propel")

4 giugno 2026 aggiornato da: OssDsign

REGISTRO OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO DI FUSIONE DELLA VERTEBRA VERTEBRALE PER I SOSTITUTI DI INNESTO OSSEO OssDsign® NELLA PRATICA CLINICA DEL MONDO REALE

Lo scopo di questo registro multicentrico, prospettico e osservazionale è quello di raccogliere informazioni sugli esiti clinici e sull'uso nel mondo reale di sostituti di innesti ossei disponibili in commercio prodotti da OssDsign® AB, in pazienti che richiedono la fusione della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico (fino a 10 siti di studio negli Stati Uniti) è un registro post-marketing, prospettico, osservazionale sulla fusione spinale. I risultati dei pazienti sottoposti a fusione della colonna vertebrale con innesti ossei OssDsign® saranno documentati e valutati ai fini del follow-up clinico post-vendita come parte delle attività di sorveglianza post-vendita OssDsign®. La durata dello studio e il numero da reclutare sono a tempo indeterminato, ma inizialmente verrà reclutato un target di 300 soggetti e seguiti per un periodo di 24 mesi ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico indice in cui è stato impiantato un innesto osseo OssDsign® .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Community Health Partners Neuroscience
        • Investigatore principale:
          • Derek Taggard, MD
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Investigatore principale:
          • Philip S Yuan, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92024
        • Terminato
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Attivo, non reclutante
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Stati Uniti, 06051
        • Reclutamento
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Attivo, non reclutante
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Completato
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Completato
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Attivo, non reclutante
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Attivo, non reclutante
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Reclutamento
        • University Orthopedics Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Spine Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haariss S Ilyas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di candidati per la chirurgia di fusione spinale

Descrizione

  • Al paziente è stato diagnosticato un candidato per un intervento chirurgico di fusione spinale per il quale il chirurgo ha deciso che un innesto osseo OssDsign® è appropriato.
  • Il paziente ha ≥21 anni.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, compreso il regime post-operatorio, le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e ha la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare a valutazioni di follow-up cliniche e radiografiche post-operatorie per 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione ossea
Lasso di tempo: Esame post-operatorio a 12 mesi ± 60 giorni
Valutazione del tasso di fusione ossea tramite tomografia computerizzata (TC)/raggi X basata sull'evidenza di un ponte osseo continuo dal corpo vertebrale superiore a quello inferiore a livello target.
Esame post-operatorio a 12 mesi ± 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita: indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Un questionario utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente ha ottenuto un punteggio da 0-4 (nessuna disabilità) a 35-50 (completamente disabile).
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Un questionario auto-segnalato per determinare in che modo il dolore influisce sulla vita di tutti i giorni e valutare il livello di disabilità e ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Una scala del dolore autovalutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita: modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Un questionario utilizzato per misurare l'impatto degli interventi clinici e sociali utilizzando otto punteggi scalati; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Tutti i soggetti saranno valutati dal medico per la forza sensoriale, riflessa e muscolare (motoria).
Fino a 4 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Presenza di fusione ossea
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione radiografica per includere AP e viste laterali neutre prima dell'intervento. Alle visite postoperatorie radiografie AP e laterali neutre, oltre a radiografie in flessione ed estensione (se cura standard) eseguite con il soggetto in piedi e/o una scansione TC eseguita.
6, 12 e 24 mesi
Revisione della sicurezza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante lo studio, 24 mesi
Revisione degli eventi avversi
Durante lo studio, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OssDsign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melanie Marshall, OssDsign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSD202101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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