Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

4. juni 2026 opdateret af: OssDsign

PROSPECTIVE OBSERVATIONEL RYGGSRYGGSFUSIONSREGISTER FOR OssDsign® knogletransplantationserstatninger I RIKELIG VERDENS KLINISK PRAKSIS

Formålet med dette multicenter, prospektive, observationsregister er at indsamle information om de kliniske resultater og den virkelige verden brug af kommercielt tilgængelige knogletransplantat-erstatninger fremstillet af OssDsign® AB hos patienter, som har behov for rygsøjlefusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-center undersøgelse (op til 10 amerikanske undersøgelsessteder) er et post-market, prospektivt observationsregister for rygsøjlefusion. Resultaterne af patienter, der gennemgår rygsøjlefusion med OssDsign® knogletransplantater, vil blive dokumenteret og evalueret med henblik på post-market klinisk opfølgning som en del af OssDsign® post-market overvågningsaktiviteter. Længden af ​​undersøgelsens varighed og antallet, der skal rekrutteres, er åbent, men i første omgang vil et mål på 300 forsøgspersoner blive rekrutteret og fulgt op i en periode på 24 måneder ± 90 dage efter deres indeksoperation, hvor et OssDsign® knogletransplantat er blevet implanteret .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92024
        • Afsluttet
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Forenede Stater, 06051
        • Rekruttering
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Afsluttet
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Afsluttet
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haariss S Ilyas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med som kandidat til spinal fusionskirurgi

Beskrivelse

  • Patienten er blevet diagnosticeret som kandidat til spinalfusionsoperation, hvor kirurgen har besluttet, at en OssDsign®-knogletransplantation er passende.
  • Patienten er ≥21 år gammel.
  • Patienten er efter investigators mening psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder det postoperative regime, påkrævede opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i postoperative kliniske og radiografiske opfølgningsevalueringer i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for knoglefusion
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage postoperativ undersøgelse
Vurdering af hastigheden af ​​knoglefusion via computertomografi (CT)/røntgenbillede baseret på bevis for kontinuerlig knoglebro fra den øvre til den nedre hvirvellegeme på målniveauet.
12 måneder ± 60 dage postoperativ undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema: Oswestry Disability Index
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et spørgeskema, der blev brugt til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse, scorede 0-4 (ingen funktionsnedsættelse) til 35-50 (helt invalideret).
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema for livskvalitet: Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et selvrapporteret spørgeskema til at bestemme, hvordan smerter påvirker hverdagen og vurdere niveauet af handicap og scoret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 50 (fuldstændig handicap).
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitetsspørgeskema: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
En selvvurderet smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema for livskvalitet: Kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Et spørgeskema brugt til at måle effekten af ​​kliniske og sociale interventioner ved hjælp af otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Neurologisk funktion
Tidsramme: Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for sensorisk, refleks og muskelstyrke (motorisk) af klinikeren
Op til 4 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse af knoglefusion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Alle forsøgspersoner vil gennemgå røntgenundersøgelse for at inkludere AP og neutrale laterale synspunkter præoperativt. Ved postoperative besøg AP og neutral lateral røntgenbilleder plus fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder (hvis standardpleje) taget med forsøgspersonen stående og/eller en CT-scanning taget.
6, 12 og 24 måneder
Sikkerhedsgennemgang af enhedsrelaterede AE'er
Tidsramme: Gennem hele studiet, 24 måneder
Gennemgang af uønskede hændelser
Gennem hele studiet, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OssDsign

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melanie Marshall, OssDsign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSD202101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger