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OssDsign® Wirbelsäulenregistrierungsstudie ("Propel")

4. Juni 2026 aktualisiert von: OssDsign

PROSPEKTIVE BEOBACHTUNGSREGISTRIERUNG FÜR WIRBELSÄULENFUSION FÜR OssDsign® KNOCHENTRANSPORTERSATZ IN DER KLINISCHEN PRAXIS IN DER REALEN WELT

Der Zweck dieses multizentrischen, prospektiven Beobachtungsregisters besteht darin, Informationen über die klinischen Ergebnisse und die praktische Verwendung von im Handel erhältlichem Knochenersatzmaterial, das von OssDsign® AB hergestellt wird, bei Patienten zu sammeln, die eine Wirbelsäulenversteifung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie (bis zu 10 Studienzentren in den USA) ist ein post-market, prospektives, beobachtendes Wirbelsäulenfusionsregister. Die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifung mit OssDsign®-Knochentransplantaten unterziehen, werden zum Zweck der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von OssDsign® dokumentiert und bewertet. Die Länge der Studiendauer und die zu rekrutierende Anzahl ist unbefristet, aber zunächst wird ein Ziel von 300 Probanden rekrutiert und über einen Zeitraum von 24 Monaten ± 90 Tagen nach ihrer Indexoperation, bei der ein OssDsign®-Knochentransplantat implantiert wurde, nachbeobachtet .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Hauptermittler:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Beendet
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
        • Rekrutierung
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Abgeschlossen
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Abgeschlossen
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Rekrutierung
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haariss S Ilyas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Kandidat für eine Wirbelsäulenfusionsoperation diagnostiziert wurde

Beschreibung

  • Der Patient wurde als Kandidat für eine Wirbelsäulenfusionsoperation diagnostiziert, für die der Chirurg entschieden hat, dass ein OssDsign®-Knochentransplantat geeignet ist.
  • Der Patient ist ≥21 Jahre alt.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich des postoperativen Schemas, der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und hat die Fähigkeit zu verstehen und schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, 2 Jahre lang an postoperativen klinischen und röntgenologischen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Knochenfusion
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage postoperative Untersuchung
Beurteilung der Knochenfusionsrate mittels Computertomographie (CT)/Röntgen basierend auf dem Nachweis einer kontinuierlichen Knochenüberbrückung vom oberen zum unteren Wirbelkörper auf der Zielhöhe.
12 Monate ± 60 Tage postoperative Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität: Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der dauerhaften funktionellen Behinderung eines Patienten erzielte Werte von 0-4 (keine Behinderung) bis 35-50 (vollständige Behinderung).
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um festzustellen, wie sich Schmerzen auf das tägliche Leben auswirken, und um den Grad der Behinderung einzuschätzen und von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung) zu bewerten.
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Eine selbstbewertete Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Wirkung klinischer und sozialer Interventionen unter Verwendung von acht skalierten Werten zu messen; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Alle Probanden werden vom Arzt auf Sensorik, Reflexe und Muskelkraft (Motorik) untersucht
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Vorhandensein von Knochenfusion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Alle Probanden werden präoperativ einer Röntgenuntersuchung unterzogen, um AP- und neutrale seitliche Ansichten einzuschließen. Bei postoperativen Besuchen werden AP- und neutrale seitliche Röntgenaufnahmen sowie Flexions- und Extensions-Röntgenaufnahmen (bei Standardbehandlung) im Stehen und/oder ein CT-Scan gemacht.
6, 12 und 24 Monate
Sicherheitsüberprüfung von gerätebezogenen UEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Überprüfung der unerwünschten Ereignisse
Während des gesamten Studiums, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OssDsign

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Melanie Marshall, OssDsign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSD202101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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