Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

4. června 2026 aktualizováno: OssDsign

PROSPEKTIVNÍ REGISTR FUSION FUSION OPERAČNÍHO PÁTEŘE PRO NÁHRADY KOSTNÍHO štěpu OssDsign® VE SKUTEČNÉM SVĚTĚ KLINICKÉ PRAXI

Účelem tohoto multicentrického, prospektivního, observačního registru je shromáždit informace o klinických výsledcích a reálném použití komerčně dostupných náhrad kostních štěpů vyráběných společností OssDsign® AB u pacientů, kteří vyžadují fúzi páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie (až 10 studijních míst v USA) je postmarketingový, prospektivní, observační registr fúze páteře. Výsledky pacientů podstupujících fúzi páteře pomocí kostních štěpů OssDsign® budou zdokumentovány a vyhodnoceny pro účely klinického sledování po uvedení na trh v rámci činností dozoru po uvedení na trh OssDsign®. Délka trvání studie a počet, který má být přijat, je neomezený, ale zpočátku bude přijat cíl 300 subjektů, které budou sledovány po dobu 24 měsíců ± 90 dnů po operaci indexu, při které byl implantován kostní štěp OssDsign® .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92024
        • Ukončeno
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Aktivní, ne nábor
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Spojené státy, 06051
        • Nábor
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Aktivní, ne nábor
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Dokončeno
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Dokončeno
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Aktivní, ne nábor
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nábor
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haariss S Ilyas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou jako kandidát na operaci spinální fúze

Popis

  • Pacient byl diagnostikován jako kandidát na operaci spinální fúze, pro kterou chirurg rozhodl, že kostní štěp OssDsign® je vhodný.
  • Pacientovi je ≥21 let.
  • Pacient je dle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol, včetně pooperačního režimu, požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a má schopnost porozumět dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen účastnit se pooperačních klinických a radiografických kontrol po dobu 2 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze kostí
Časové okno: 12 měsíců ± 60 dní pooperační vyšetření
Hodnocení rychlosti kostní fúze pomocí počítačové tomografie (CT)/rentgenu na základě důkazu kontinuálního kostního přemostění z horního do dolního obratlového těla na cílové úrovni.
12 měsíců ± 60 dní pooperační vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života: Oswestry Disability Index
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník používaný k měření trvalé funkční invalidity pacienta skóroval 0-4, (žádné postižení) až 35-50, (zcela postižený).
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života: Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Samostatný dotazník ke zjištění, jak bolest ovlivňuje každodenní život, a posouzení úrovně postižení a skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Samohodnocená stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník používaný k měření dopadu klinických a sociálních intervencí pomocí osmi škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Neurologická funkce
Časové okno: Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
U všech subjektů bude klinickým lékařem hodnocena smyslová, reflexní a svalová síla (motorika).
Do 4 měsíců, 6, 12 a 24 měsíců
Přítomnost kostní fúze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Všichni jedinci podstoupí předoperační rentgenové hodnocení, které zahrnuje AP a neutrální laterální pohled. Při pooperačních návštěvách AP a neutrální laterální rentgenové snímky, plus flekční a extenzní rentgenové snímky (pokud je standardní péče) pořízené se vztyčeným subjektem a/nebo pořízené CT vyšetření.
6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnostní kontrola AE souvisejících se zařízením
Časové okno: Po celou dobu studia, 24 měsíců
Přehled nežádoucích příhod
Po celou dobu studia, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OssDsign

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melanie Marshall, OssDsign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSD202101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Katalyzátor OssDsign®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit