Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování zkušeností pro léčbu traumatu a zvýšení odolnosti (LEPŠÍ) (BETTER)

12. srpna 2026 aktualizováno: RAND

Poskytování písemné expoziční terapie pro PTSD v nedostatečně obsluhovaných nastaveních primární péče

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je významným problémem mezi populací s nedostatečnou obsluhou, které se dostává péče v komunitních zdravotních střediscích. Některé psychoterapie PTSD založené na důkazech nejsou praktické vzhledem k času a zdrojům, které tyto přístupy vyžadují. Tento výzkum prověří, zda je terapie písemnou expozicí (WET), krátký a dobře tolerovaný terapeutický přístup poskytovaná v rámci kolaborativní primární péče účinná a zda ji lze úspěšně implementovat v rámci intervence v rámci kolaborativní péče (CC). Primárními cíli navrhované studie je vyhodnotit efektivitu a implementaci poskytování WET do CoCM za účelem zlepšení léčby PTSD u pacientů s nedostatečnou primární péčí ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) má za následek značné náklady pro společnost a je vysoce rozšířená mezi dospělými. Důležité je, že prevalence PTSD v prostředí primární péče je ještě vyšší než v obecné populaci, protože primární péče je prostředím, kde se jedinci s PTSD nejčastěji vyskytují. Psychoterapie PTSD založené na důkazech (EBP) jsou k dispozici, ale jejich šíření v prostředí reálného světa je plné problémů, protože tyto terapie vyžadují 10–15 zdlouhavých léčebných sezení a rozsáhlé školení terapeutů k implementaci a tyto léčby nejsou v daném prostředí primární péče proveditelné. omezené časové zdroje. V důsledku toho existuje několik překážek pro přístup k EBP pro PTSD. Snahy o integraci služeb duševního zdraví v rámci primární péče o PTSD prostřednictvím intervencí v oblasti kolaborativní péče (CoCM) se rychle rozšiřují a ukázalo se, že jsou účinné při léčbě deprese a úzkosti. Důkazy pro PTSD jsou však omezené kvůli časově náročné povaze přístupů k léčbě PTSD, které byly zkoumány. Účinný přístup k léčbě posttraumatické stresové poruchy je potřebný k řešení léčebných potřeb jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou, kteří se dostanou do primární péče. Písemná expoziční terapie (WET) je stručná EBP, která poskytuje alternativu k intenzivnějším EBP. Nedávné studie WET přinesly pozitivní výsledky a ukázaly, že není horší v přímém srovnání s časově náročnějšími PTSD EBP, ale WET dosud nebyla zkoumána v prostředí primární péče. Primárními cíli navrhované studie je vyhodnotit efektivitu a implementaci poskytování WET do CoCM za účelem zlepšení léčby PTSD u pacientů s nedostatečnou primární péčí ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC). Pragmatická klastrově randomizovaná studie bude používat hybridní návrh účinnosti a implementace. Dvanáct FQHC bude randomizováno buď do CoCM plus WET (CoCM+WET) nebo samotného CoCM a 60 pacientů v rámci každé FQHC bude vyšetřeno na způsobilost. Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM (pro dosah, účinnost/efektivitu, přijetí, implementaci a údržbu) k vyhodnocení účinnosti a procesu implementace intervence CoCM+WET pomocí smíšených metod. Za účelem prozkoumání účinnosti a potenciálních mediátorů a moderátorů intervence budou vyšetřovatelé provádět hodnocení na začátku, po 3 a 12 měsících následného sledování. K posouzení implementace budou vyšetřovatelé používat data z klinického procesu a rozhovory s personálem kliniky před a po intervenci. Tato studie má potenciál podstatně ovlivnit praxi a veřejné zdraví ověřením účinnosti a proveditelnosti poskytování krátkého EBP zaměřeného na trauma, který je součástí CoCM v primární péči, aby se zlepšily výsledky PTSD u pacientů s nedostatečnou obsluhou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: LISA S MEREDITH, PhD
  • Telefonní číslo: 7365 310.393.0411
  • E-mail: seidel@rand.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albion, New York, Spojené státy, 14411
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
      • Corfu, New York, Spojené státy, 14036
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
      • Ossining, New York, Spojené státy, 10562
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27801
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zahrnuti, pokud jsou starší 18 let, mluví anglicky nebo španělsky, mají naplánovanou schůzku nebo osobní schůzku se zúčastněným poskytovatelem primární péče (PCP), nemají zjevné fyzické nebo kognitivní poškození, které by jim znemožňovalo dokončit hodnocení (jak naznačuje zmatenost nebo neschopnost porozumět otázkám) a považovat FQHC za svůj obvyklý zdroj péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají aktivní psychózu (jak je indikováno neschopností soustředit se, mající bludy nebo halucinace) nebo vysoké riziko sebevražd (jak je indikováno tím, že mají aktuální plán nebo prostředky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: CoCM sám
V samotné větvi CoCM budou mít účastníci přístup k léčbě jako obvykle od CM.
Experimentální: CoCM+WET
V intervenční větvi CoCM+WET budou pacienti vyzváni, aby dostávali WET.
Behaviorální: Písemná terapie expozice (WET)
Protokol WET pro nastavení primární péče se skládá ze šesti 30minutových sezení. První sezení se skládá z psychoedukace PTSD a zdůvodnění léčby. Písemné příběhy se provádějí v lekcích 2-6, podle konkrétních pokynů pro psaní a 20 minut psaní v každém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD, verze 5 (PCL-5)
Časové okno: základní linie
Symptomy PTSD (celkové skóre) a provizorní diagnóza zakotvená v nejhorší traumatické události
základní linie
Kontrolní seznam PTSD, verze 5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce
Symptomy PTSD (celkové skóre) a provizorní diagnóza zakotvená v nejhorší traumatické události
3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD, verze 5 (PCL-5)
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy PTSD (celkové skóre) a provizorní diagnóza zakotvená v nejhorší traumatické události
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: základní linie
Příznaky deprese (celkové skóre) a pravděpodobná diagnóza
základní linie
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
Příznaky deprese (celkové skóre) a pravděpodobná diagnóza
3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky deprese (celkové skóre) a pravděpodobná diagnóza
12 měsíců
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: základní linie
Skóre funkčních složek duševního a fyzického zdraví
základní linie
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre funkčních složek duševního a fyzického zdraví
3 měsíce
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre funkčních složek duševního a fyzického zdraví
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Clinical Directors Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jessica Higby, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH123585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie nahraje programátor výzkumu data účastníků do datového archivu NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Května 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu NIMH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení