Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af erfaring til behandling af traumer og forbedring af modstandsdygtighed (BEDRE) (BETTER)

12. august 2026 opdateret af: RAND

Levering af skriftlig eksponeringsterapi for PTSD i underserverede primære plejeindstillinger

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et betydeligt problem blandt underbetjente befolkninger, der modtager pleje i lokale sundhedscentre. Adskillige evidensbaserede psykoterapier til PTSD er ikke praktiske i betragtning af den tid og de ressourcer, der kræves til disse tilgange. Denne forskning vil undersøge, om Written Exposure Therapy (WET), en kort og veltolereret terapitilgang, leveret inden for kollaborativ primærpleje er effektiv og kan implementeres med succes inden for en kollaborativ behandling (CC). Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​at levere WET ind i CoCM for at forbedre håndteringen af ​​PTSD blandt undertjente primære patienter i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) resulterer i betydelige omkostninger for samfundet er meget udbredt blandt voksne. Det er vigtigt, at prævalensen af ​​PTSD i primære plejemiljøer er endnu højere end den generelle befolkning, da primær pleje er den indstilling, hvor personer med PTSD oftest er til stede. Evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til PTSD er tilgængelige, men formidling inden for den virkelige verden er fyldt med udfordringer, fordi disse behandlinger kræver 10-15, lange behandlingssessioner og omfattende terapeutuddannelse at implementere, og disse behandlinger er ikke gennemførlige i de givne primære plejemiljøer. de begrænsede tidsressourcer. Derfor er der flere barrierer for at få adgang til EBP'er for PTSD. Indsatsen for at integrere mentale sundhedstjenester inden for den primære pleje for PTSD gennem interventioner med kollaborativ plejebehandling (CoCM) udvides hurtigt og har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​depression og angst. Evidensen for PTSD er dog begrænset på grund af den tidskrævende karakter af de PTSD-terapitilgange, der er blevet undersøgt. En effektiv PTSD-behandlingstilgang er nødvendig for at imødekomme behandlingsbehovene hos personer med PTSD, der henvender sig til den primære sundhedspleje. Skriftlig eksponeringsterapi (WET) er en kort EBP, der giver et alternativ til mere intensiv EBP. Nylige undersøgelser af WET har givet positive resultater og har vist, at det ikke er ringere, når det sammenlignes direkte med mere tidskrævende PTSD EBP'er, men WET er endnu ikke blevet undersøgt i det primære sundhedsmiljø. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​at levere WET ind i CoCM for at forbedre håndteringen af ​​PTSD blandt undertjente primære patienter i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). Den pragmatiske klynge-randomiserede undersøgelse vil bruge et hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Tolv FQHC'er vil blive randomiseret til enten CoCM plus WET (CoCM+WET) eller CoCM alene, og 60 patienter inden for hver FQHC vil blive screenet for egnethed. Efterforskerne vil bruge RE-AIM-rammen (for rækkevidde, effektivitet/effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) til at evaluere effektiviteten og implementeringsprocessen af ​​CoCM+WET-interventionen ved brug af blandede metoder. For at undersøge effektiviteten og potentielle mediatorer og moderatorer af interventionen, vil investigatorerne administrere vurderinger ved baseline, 3- og 12-måneders opfølgning. For at vurdere implementeringen vil efterforskerne bruge klinikprocesdata og klinikpersonaleinterviews før og efter intervention. Denne undersøgelse har potentialet til at påvirke praksis og folkesundheden væsentligt ved at validere effektiviteten og gennemførligheden af ​​at levere et kort traumefokuseret EBP indlejret i CoCM i primærpleje for at forbedre PTSD-resultater for underbehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: LISA S MEREDITH, PhD
  • Telefonnummer: 7365 310.393.0411
  • E-mail: seidel@rand.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albion, New York, Forenede Stater, 14411
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
      • Corfu, New York, Forenede Stater, 14036
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
      • Ossining, New York, Forenede Stater, 10562
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27801
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de er 18 år eller ældre, taler engelsk eller spansk, har en planlagt eller walk-in aftale med en deltagende primær plejeudbyder (PCP), ikke har nogen åbenlys fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville gøre dem ude af stand til at fuldføre vurderingen (som angivet ved forvirring eller manglende evne til at forstå spørgsmålene), og betragte FQHC som deres sædvanlige kilde til pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har aktiv psykose (som indikeret ved manglende evne til at koncentrere sig, har vrangforestillinger eller hallucinationer) eller høj selvmordsrisiko (som indikeret ved at have en aktuel plan eller midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: CoCM alene
I CoCM alene-armen vil deltagerne have adgang til behandling som sædvanligt fra CM.
Eksperimentel: CoCM+WET
I CoCM+WET interventionsarmen vil patienter blive opfordret til at modtage WET.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
WET-protokollen for primære plejemiljøer består af seks sessioner på 30 minutter. Den første session består af psykoedukation af PTSD og behandlingsrationale. Skriftlige fortællinger gennemføres i session 2-6, efter specifikke skriveinstruktioner og 20 minutters skrivning i hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste, version 5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline
PTSD-symptomer (total score) og foreløbig diagnose forankret til den værste traumatiske hændelse
baseline
PTSD-tjekliste, version 5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder
PTSD-symptomer (total score) og foreløbig diagnose forankret til den værste traumatiske hændelse
3 måneder
PTSD-tjekliste, version 5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder
PTSD-symptomer (total score) og foreløbig diagnose forankret til den værste traumatiske hændelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema, 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: baseline
Depressionssymptomer (totalscore) og sandsynlig diagnose
baseline
Patientsundhedsspørgeskema, 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
Depressionssymptomer (totalscore) og sandsynlig diagnose
3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema, 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
Depressionssymptomer (totalscore) og sandsynlig diagnose
12 måneder
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: baseline
Score for mental og fysisk sundhedsfunktionskomponent
baseline
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder
Score for mental og fysisk sundhedsfunktionskomponent
3 måneder
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: 12 måneder
Score for mental og fysisk sundhedsfunktionskomponent
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAND

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
Clinical Directors Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jessica Higby, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH123585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskningsprogrammøren uploade deltagerdata til NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Maj 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt gennem NIMH Data Archive

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger