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Aufbau von Erfahrungen zur Behandlung von Traumata und Stärkung der Resilienz (BESSER) (BETTER)

12. August 2026 aktualisiert von: RAND

Bereitstellung einer schriftlichen Expositionstherapie für PTBS in unterversorgten Einrichtungen der Primärversorgung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein erhebliches Problem bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen, die in kommunalen Gesundheitszentren versorgt werden. Mehrere evidenzbasierte Psychotherapien für PTSD sind angesichts der Zeit und der Ressourcen, die für diese Ansätze erforderlich sind, nicht praktikabel. Diese Forschung wird untersuchen, ob die schriftliche Expositionstherapie (WET), ein kurzer und gut verträglicher Therapieansatz, der im Rahmen der kollaborativen Primärversorgung angeboten wird, wirksam ist und erfolgreich im Rahmen einer kollaborativen Versorgungsintervention (CC) implementiert werden kann. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung der Bereitstellung von WET in CoCM, um das Management von PTBS bei unterversorgten Primärversorgungspatienten in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) verursacht erhebliche Kosten für die Gesellschaft und ist bei Erwachsenen weit verbreitet. Wichtig ist, dass die Prävalenz von PTBS in Einrichtungen der Primärversorgung sogar höher ist als in der allgemeinen Bevölkerung, da die Primärversorgung die Einrichtung ist, in der sich Personen mit PTBS am häufigsten aufhalten. Evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) für PTSD sind verfügbar, aber die Verbreitung in realen Umgebungen ist mit Herausforderungen behaftet, da diese Therapien 10-15, langwierige Behandlungssitzungen und eine umfassende Therapeutenschulung erfordern, um sie umzusetzen, und diese Behandlungen in den gegebenen Einrichtungen der Primärversorgung nicht durchführbar sind die begrenzten zeitlichen Ressourcen. Folglich gibt es mehrere Barrieren für den Zugang zu EBPs für PTBS. Die Bemühungen zur Integration von psychiatrischen Diensten in die Primärversorgung für PTBS durch kollaborative Pflegemanagement (CoCM)-Interventionen nehmen schnell zu und haben sich als wirksam bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen erwiesen. Die Evidenz für PTBS ist jedoch aufgrund der zeitintensiven Natur der untersuchten PTBS-Therapieansätze begrenzt. Ein effizienter PTBS-Behandlungsansatz ist erforderlich, um den Behandlungsbedarf von Personen mit PTBS zu decken, die sich in der Primärversorgung vorstellen. Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine kurze EBP, die eine Alternative zu intensiveren EBPs bietet. Jüngste Studien zu WET haben zu positiven Ergebnissen geführt und gezeigt, dass es im direkten Vergleich zu zeitintensiveren PTSD-EBPs nicht unterlegen ist, aber WET wurde in der Primärversorgung noch nicht untersucht. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung der Bereitstellung von WET in CoCM, um das Management von PTBS bei unterversorgten Primärversorgungspatienten in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) zu verbessern. Die pragmatische Cluster-randomisierte Studie wird ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign verwenden. Zwölf FQHCs werden randomisiert entweder CoCM plus WET (CoCM+WET) oder CoCM allein zugewiesen, und 60 Patienten innerhalb jedes FQHC werden auf ihre Eignung hin untersucht. Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework (für Reichweite, Wirksamkeit/Effektivität, Adoption, Implementierung und Wartung) verwenden, um die Wirksamkeit und den Implementierungsprozess der CoCM+WET-Intervention mit gemischten Methoden zu bewerten. Um die Wirksamkeit und potenzielle Mediatoren und Moderatoren der Intervention zu untersuchen, werden die Ermittler Bewertungen zu Studienbeginn, 3- und 12-Monats-Follow-up durchführen. Um die Umsetzung zu beurteilen, verwenden die Prüfärzte klinische Prozessdaten und Befragungen des Klinikpersonals vor und nach der Intervention. Diese Studie hat das Potenzial, die Praxis und die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen, indem sie die Wirksamkeit und Machbarkeit der Bereitstellung einer kurzen traumafokussierten EBP validiert, die in CoCM in der Primärversorgung eingebettet ist, um die PTBS-Ergebnisse für unterversorgte Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: LISA S MEREDITH, PhD
  • Telefonnummer: 7365 310.393.0411
  • E-Mail: seidel@rand.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albion, New York, Vereinigte Staaten, 14411
        • Oak Orchard Health Center (Albion)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brownsville Health Center (Genesis and Ashford - BGA)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brownsville Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Main)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center (Sterling and Broadway)
      • Corfu, New York, Vereinigte Staaten, 14036
        • Oak Orchard Health (Pembroke)
      • Ossining, New York, Vereinigte Staaten, 10562
        • Open Door Family Medical Center (Brewster/Ossining)
      • Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • Open Door Family Medical Center (Mamaroneck//Port Chester)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27801
        • OIC Family Medical Center (Fairview)
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • OIC Family Medical Center (Happy Hill)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, Englisch oder Spanisch sprechen, einen geplanten oder spontanen Termin bei einem teilnehmenden Hausarzt (PCP) haben und keine offensichtlichen körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen haben, die sie dazu unfähig machen würden die Bewertung abschließen (was durch Verwirrung oder Unfähigkeit, die Fragen zu verstehen, angezeigt wird) und den FQHC als ihre übliche Bezugsquelle betrachten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Psychose haben (wie angezeigt durch Konzentrationsschwäche, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen) oder ein hohes Suizidrisiko (wie durch einen aktuellen Plan oder Mittel angezeigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: CoCM allein
Im alleinigen CoCM-Arm haben die Teilnehmer wie gewohnt Zugang zur Behandlung durch den CM.
Experimental: CoCM+WET
Im CoCM+WET-Interventionsarm werden Patienten ermutigt, WET zu erhalten.
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Das WET-Protokoll für die Primärversorgung besteht aus sechs 30-minütigen Sitzungen. Die erste Sitzung besteht aus der Psychoedukation von PTBS und der Begründung der Behandlung. Schriftliche Erzählungen werden in den Sitzungen 2-6 durchgeführt, wobei spezifische Schreibanweisungen und 20 Minuten Schreibzeit in jeder Sitzung befolgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
Grundlinie
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3 Monate
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
3 Monate
PTSD-Checkliste, Version 5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Monate
PTSD-Symptome (Gesamtscore) und vorläufige Diagnose, die am schlimmsten traumatischen Ereignis verankert sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
Depressionssymptome (Gesamtscore) und wahrscheinliche Diagnose
12 Monate
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
Grundlinie
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
3 Monate
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Funktionskomponenten für die geistige und körperliche Gesundheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
Clinical Directors Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jessica Higby, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH123585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie lädt der Forschungsprogrammierer die Teilnehmerdaten in das NIMH-Datenarchiv hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über das NIMH Data Archive geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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