Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kryoterapie na funkci kolena

8. dubna 2022 aktualizováno: Flávia Carvalho, São Paulo State University

Účinky kryoterapie na funkci kolena: Randomizovaná klinická studie

Kolenní kloub je běžně používaný a také postižený vysokou zátěží a úrazy při sportu. Jednou z důrazných technik je kryoterapie, fyzioterapeutická intervence charakterizovaná použitím nízkých teplot pro rehabilitaci tkáňového traumatu. Několik studií analyzovalo účinky kryoterapie a přineslo důležité výsledky týkající se snížení bolesti a síly, také snížení rychlosti svalové kontrakce. I když, vezmeme-li v úvahu poměr rizika a přínosu de intervence, je vhodné sledovat přítomnost škodlivých účinků, zejména těch, které ovlivňují motorické funkce. Tento scénář přinesli vědci a v současnosti hlavní mezera v tomto tématu spočívá v dopadu aplikace techniky na funkční odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát účastníků dostane kontrolu (odpočinek) a experimentální stav (kryoterapie) s intervalem 48 hodin. Intervenční skupina podstoupí: i) posouzení, ii) 20 minut kryoterapie, iii) přehodnocení, iv) 20 minut odpočinku av) přehodnocení, zatímco kontrolní skupina zůstane v klidu 20 minut. Hodnocení se bude skládat z funkce kolen pomocí modifikovaného Star Excursion Balance Test, svalového tonusu pomocí myoton pro, teploty pokožky pomocí termografické kamery, tepelného komfortu, vnímání rovnováhy a přesvědčení o kryoterapii. Data budou popsána pomocí průměru a standardní odchylky a porovnána smíšenou ANOVA (čas x intervence) s post Bonferroniho testy, s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 28 let
  • zdravý
  • žádné muskuloskeletální potíže

Kritéria vyloučení:

  • nedodržení protokolu
  • stížnosti na zranění nebo bolest během hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoterapie
20 minut kryoterapie na dominantním koleni s ledovými vaky
Jiný: Kryoterapie
20 minut kryoterapie na dominantním koleni s ledovými vaky
Žádný zásah: Řízení
20 minut odpočinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha kolen
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
Upravený test Star Excursion Balance změří vzdálenost dosahu dolních končetin v centimetrech
Změna ze základní linie na 20 minut
Rovnováha kolen
Časové okno: Změna ze základní linie na 40 minut
Upravený test Star Excursion Balance změří vzdálenost dosahu dolních končetin v centimetrech
Změna ze základní linie na 40 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
termografická kamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Švédsko)
Změna ze základní linie na 20 minut
Teplota kůže
Časové okno: Změna ze základní linie na 25 minut
termografická kamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Švédsko)
Změna ze základní linie na 25 minut
Teplota kůže
Časové okno: Změna ze základní linie na 30 minut
termografická kamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Švédsko)
Změna ze základní linie na 30 minut
Teplota kůže
Časové okno: Změna ze základní linie na 35 minut
termografická kamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Švédsko)
Změna ze základní linie na 35 minut
Teplota kůže
Časové okno: Změna ze základní linie na 40 minut
termografická kamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Švédsko)
Změna ze základní linie na 40 minut
Thermic Comfort
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
bude použita 10cm stupnice v rozsahu od 0 „velmi pohodlné“ a 10 „velmi nepohodlné“
Změna ze základní linie na 20 minut
Thermic Comfort
Časové okno: Změna ze základní linie na 40 minut
bude použita 10cm stupnice v rozsahu od 0 „velmi pohodlné“ a 10 „velmi nepohodlné“
Změna ze základní linie na 40 minut
Vnímání rovnováhy
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
Likertova škála bude použita k zodpovězení otázky "Jak dobrá byla vaše rovnováha v testu?" 1=nic, 2=málo, 3=střední, 4= hodně, 5=extrémně
Změna ze základní linie na 20 minut
Vnímání rovnováhy
Časové okno: Změna ze základní linie na 40 minut
Likertova škála bude použita k zodpovězení otázky "Jak dobrá byla vaše rovnováha v testu?" 1=nic, 2=málo, 3=střední, 4= hodně, 5=extrémně
Změna ze základní linie na 40 minut
Svalový tonus
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
Svalový tonus bude měřen v hertzech pomocí MyotonPRO, které má sondu, která bude umístěna kolmo k povrchu kůže na svalovém břiše, předem označeném perem vyhodnocovatelem na Quadriceps;
Změna ze základní linie na 20 minut
Svalový tonus
Časové okno: Změna ze základní linie na 25 minut
Svalový tonus bude měřen v hertzech pomocí MyotonPRO, které má sondu, která bude umístěna kolmo k povrchu kůže na svalovém břiše, předem označeném perem vyhodnocovatelem na Quadriceps;
Změna ze základní linie na 25 minut
Svalový tonus
Časové okno: Změna ze základní linie na 30 minut
Svalový tonus bude měřen v hertzech pomocí MyotonPRO, které má sondu, která bude umístěna kolmo k povrchu kůže na svalovém břiše, předem označeném perem vyhodnocovatelem na Quadriceps;
Změna ze základní linie na 30 minut
Svalový tonus
Časové okno: Změna ze základní linie na 35 minut
Svalový tonus bude měřen v hertzech pomocí MyotonPRO, které má sondu, která bude umístěna kolmo k povrchu kůže na svalovém břiše, předem označeném perem vyhodnocovatelem na Quadriceps;
Změna ze základní linie na 35 minut
Svalový tonus
Časové okno: Změna ze základní linie na 40 minut
Svalový tonus bude měřen v hertzech pomocí MyotonPRO, které má sondu, která bude umístěna kolmo k povrchu kůže na svalovém břiše, předem označeném perem vyhodnocovatelem na Quadriceps;
Změna ze základní linie na 40 minut
Přesvědčení
Časové okno: Základní linie
Účastníci odpoví ano nebo ne na otázky "Věříte, že kryoterapie je účinnou léčbou akutních poranění?" a "Věříte, že kryoterapie má škodlivé účinky na svalovou funkci?"
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
São Paulo State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlos M Pastre, PhD, São Paulo State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení