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Auswirkungen der Kryotherapie auf die Kniefunktion

8. April 2022 aktualisiert von: Flávia Carvalho, São Paulo State University

Auswirkungen der Kryotherapie auf die Kniefunktion: Randomisierte klinische Studie

Das Kniegelenk ist im Sport häufig beansprucht und auch von hohen Belastungen und Verletzungen betroffen. Eine besondere Technik ist die Kryotherapie, ein physiotherapeutischer Eingriff, der durch den Einsatz niedriger Temperaturen zur Rehabilitation von Gewebetraumata gekennzeichnet ist. Mehrere Studien analysierten die Auswirkungen der Kryotherapie und brachten wichtige Ergebnisse in Bezug auf die Schmerz- und Kraftreduzierung sowie die Reduzierung der Muskelkontraktionsgeschwindigkeit. Unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses einer Intervention ist es jedoch sinnvoll, das Vorhandensein schädlicher Auswirkungen zu beobachten, insbesondere solche, die sich auf die motorische Funktion auswirken. Dieses Szenario wurde von Wissenschaftlern vorgeschlagen und derzeit besteht die größte Lücke zu diesem Thema in den Auswirkungen der Technikanwendung auf funktionale Antworten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Teilnehmer erhalten im Abstand von 48 Stunden die Kontrolle (Ruhe) und den Versuchszustand (Kryotherapie). Die Interventionsgruppe wird folgendem unterzogen: i) Beurteilung, ii) 20 Minuten Kryotherapie, iii) Neubeurteilung, iv) 20 Minuten Ruhe und v) Neubeurteilung, während die Kontrollgruppe 20 Minuten in Ruhe bleibt. Die Beurteilungen umfassen die Kniefunktion durch den modifizierten Star Excursion Balance Test, den Muskeltonus durch den Myoton Pro, die Hauttemperatur durch eine Thermografiekamera, den thermischen Komfort, die Wahrnehmung des Gleichgewichts und den Glauben an die Kryotherapie. Die Daten werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und durch gemischte ANOVA (Zeit x Intervention) mit Post-Bonferroni-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 28 Jahre alt
  • gesund
  • Keine Beschwerden des Bewegungsapparates

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Protokolls
  • Beschwerden über Verletzungen oder Schmerzen während der Beurteilungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryotherapie
20 Minuten Kryotherapie am dominanten Knie mit Eisbeuteln
Sonstiges: Kryotherapie
20 Minuten Kryotherapie am dominanten Knie mit Eisbeuteln
Kein Eingriff: Kontrolle
20 Minuten Ruhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebalance
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Der modifizierte Star Excursion Balance-Test misst die Reichweite der unteren Gliedmaßen in Zentimetern
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Kniebalance
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Der modifizierte Star Excursion Balance-Test misst die Reichweite der unteren Gliedmaßen in Zentimetern
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Wärmebildkamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Schweden)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 25 Minuten
Wärmebildkamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Schweden)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 25 Minuten
Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 30 Minuten
Wärmebildkamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Schweden)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 30 Minuten
Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 35 Minuten
Wärmebildkamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Schweden)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 35 Minuten
Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Wärmebildkamera FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Schweden)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Thermischer Komfort
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Es wird eine 10-cm-Skala verwendet, die von 0 „sehr angenehm“ bis 10 „sehr unangenehm“ reicht
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Thermischer Komfort
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Es wird eine 10-cm-Skala verwendet, die von 0 „sehr angenehm“ bis 10 „sehr unangenehm“ reicht
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Gleichgewichtswahrnehmung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Zur Beantwortung der Frage „Wie gut war Ihre Bilanz während des Tests?“ wird eine Likert-Skala verwendet. 1=nichts, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=viel, 5=extrem
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Gleichgewichtswahrnehmung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Zur Beantwortung der Frage „Wie gut war Ihre Bilanz während des Tests?“ wird eine Likert-Skala verwendet. 1=nichts, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=viel, 5=extrem
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Muskeltonus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Der Muskeltonus wird in Hertz vom MyotonPRO gemessen, der über eine Sonde verfügt, die senkrecht zur Hautoberfläche auf dem Muskelbauch platziert wird, der zuvor vom Untersucher mit einem Stift am Quadrizeps markiert wurde;
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Muskeltonus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 25 Minuten
Der Muskeltonus wird in Hertz vom MyotonPRO gemessen, der über eine Sonde verfügt, die senkrecht zur Hautoberfläche auf dem Muskelbauch platziert wird, der zuvor vom Untersucher mit einem Stift am Quadrizeps markiert wurde;
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 25 Minuten
Muskeltonus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 30 Minuten
Der Muskeltonus wird in Hertz vom MyotonPRO gemessen, der über eine Sonde verfügt, die senkrecht zur Hautoberfläche auf dem Muskelbauch platziert wird, der zuvor vom Untersucher mit einem Stift am Quadrizeps markiert wurde;
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 30 Minuten
Muskeltonus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 35 Minuten
Der Muskeltonus wird in Hertz vom MyotonPRO gemessen, der über eine Sonde verfügt, die senkrecht zur Hautoberfläche auf dem Muskelbauch platziert wird, der zuvor vom Untersucher mit einem Stift am Quadrizeps markiert wurde;
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 35 Minuten
Muskeltonus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Der Muskeltonus wird in Hertz vom MyotonPRO gemessen, der über eine Sonde verfügt, die senkrecht zur Hautoberfläche auf dem Muskelbauch platziert wird, der zuvor vom Untersucher mit einem Stift am Quadrizeps markiert wurde;
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 40 Minuten
Überzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten die Fragen „Glauben Sie, dass Kryotherapie eine wirksame Behandlung akuter Verletzungen ist?“ mit Ja oder Nein. und „Glauben Sie, dass Kryotherapie schädliche Auswirkungen auf die Muskelfunktion hat?“
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
São Paulo State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carlos M Pastre, PhD, São Paulo State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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