Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii na funkcję kolana

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Flávia Carvalho, São Paulo State University

Wpływ krioterapii na funkcję kolana: randomizowane badanie kliniczne

Staw kolanowy jest powszechnie używany, a także dotknięty dużymi obciążeniami i kontuzjami w sporcie. Jedną z technik, na którą położono nacisk, jest krioterapia, interwencja fizjoterapeutyczna charakteryzująca się wykorzystaniem niskich temperatur do rehabilitacji urazów tkanek. Kilka badań analizowało efekty krioterapii i przyniosło ważne wyniki związane z redukcją bólu i siły, a także zmniejszeniem szybkości skurczu mięśni. Chociaż, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści z interwencji, należy zaobserwować obecność szkodliwych skutków, zwłaszcza tych, które wpływają na funkcje motoryczne. Ten scenariusz został przedstawiony przez naukowców i obecnie główna luka w tym temacie dotyczy wpływu zastosowania techniki na odpowiedzi funkcjonalne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu uczestników otrzyma kontrolę (odpoczynek) i stan eksperymentalny (krioterapia), w odstępie 48 godzin. Grupa interwencyjna przejdzie: i) ocenę, ii) 20 minut krioterapii, iii) ponowną ocenę, iv) 20 minut odpoczynku i v) ponowną ocenę, podczas gdy grupa kontrolna pozostaje w spoczynku przez 20 minut. Oceny będą dotyczyły funkcji kolana za pomocą zmodyfikowanego Star Excursion Balance Test, napięcia mięśni za pomocą myoton pro, temperatury skóry za pomocą kamery termowizyjnej, komfortu cieplnego, poczucia równowagi i przekonań dotyczących krioterapii. Dane zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego i porównane za pomocą mieszanej analizy ANOVA (czas x interwencja) z testami post Bonferroniego, z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 28 lat
  • zdrowy
  • brak dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzestrzeganie protokołu
  • skargi na obrażenia lub ból podczas oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krioterapia
20 minut krioterapii na dominujące kolano z workami z lodem
Inny: Krioterapia
20 minut krioterapii na dominujące kolano z workami z lodem
Brak interwencji: Kontrola
20 minut odpoczynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga kolana
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
Zmodyfikowany test Star Excursion Balance mierzy odległość kończyn dolnych w centymetrach
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
Równowaga kolana
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 40 minut
Zmodyfikowany test Star Excursion Balance mierzy odległość kończyn dolnych w centymetrach
Zmień od linii podstawowej do 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
kamera termowizyjna FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Szwecja)
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 25 minut
kamera termowizyjna FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Szwecja)
Zmień od linii podstawowej do 25 minut
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 30 minut
kamera termowizyjna FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Szwecja)
Zmień od linii podstawowej do 30 minut
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 35 minut
kamera termowizyjna FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Szwecja)
Zmień od linii podstawowej do 35 minut
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 40 minut
kamera termowizyjna FLIR E-8 XT (FLIR Systems, Szwecja)
Zmień od linii podstawowej do 40 minut
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
zastosowana zostanie 10-centymetrowa skala od 0 „bardzo komfortowo” do 10 „bardzo niekomfortowo”.
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 40 minut
zastosowana zostanie 10-centymetrowa skala od 0 „bardzo komfortowo” do 10 „bardzo niekomfortowo”.
Zmień od linii podstawowej do 40 minut
Percepcja równowagi
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
do odpowiedzi na pytanie „Jak dobra była Twoja równowaga w teście?” zostanie użyta skala Likerta. 1=nic, 2=trochę, 3=średnio, 4=dużo, 5=bardzo
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
Percepcja równowagi
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 40 minut
do odpowiedzi na pytanie „Jak dobra była Twoja równowaga w teście?” zostanie użyta skala Likerta. 1=nic, 2=trochę, 3=średnio, 4=dużo, 5=bardzo
Zmień od linii podstawowej do 40 minut
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
Napięcie mięśniowe będzie mierzone w hercach przez MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym uda;
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 25 minut
Napięcie mięśniowe będzie mierzone w hercach przez MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym uda;
Zmień od linii podstawowej do 25 minut
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 30 minut
Napięcie mięśniowe będzie mierzone w hercach przez MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym uda;
Zmień od linii podstawowej do 30 minut
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 35 minut
Napięcie mięśniowe będzie mierzone w hercach przez MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym uda;
Zmień od linii podstawowej do 35 minut
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 40 minut
Napięcie mięśniowe będzie mierzone w hercach przez MyotonPRO z sondą, która zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni skóry na brzuchu mięśnia uprzednio zaznaczonym pisakiem przez oceniającego na mięśniu czworogłowym uda;
Zmień od linii podstawowej do 40 minut
Wierzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na pytania „Czy uważasz, że krioterapia jest skutecznym sposobem leczenia ostrych urazów?”, uczestnicy odpowiedzą tak lub nie. oraz „Czy uważasz, że krioterapia ma szkodliwy wpływ na funkcjonowanie mięśni?”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
São Paulo State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carlos M Pastre, PhD, São Paulo State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami