Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní transfuze u předčasně narozených dětí

14. dubna 2022 aktualizováno: Douaa El Saied El Sherbiny, Kasr El Aini Hospital

Vliv krevních transfuzí na výsledek předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností

Průřezová studie k posouzení vlivu krevních transfuzí na výsledek předčasně narozených dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je průřezová studie prováděná na předčasně narozených dětech, které zůstávají v nemocnici jako „pěstitelé“; přibrat na váze. Podrobně posoudíme krevní transfuzi, kterou dostali tyto předčasně narozené děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti přijaté na „pěstitelské oddělení“ přímo po narození nebo po převozu z JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pěstitel předčasně narozených dětí

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění, Hypovolemický šok, Hypoxie, Oxygenoterapie, Chirurgická intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi
Srdeční frekvence za minutu
bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi
Změna dechové frekvence
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi
Dechová frekvence za minutu
bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi
Změna přibývání na váze
Časové okno: do 4 dnů před a do 4 dnů po krevní transfuzi
Průměrný přírůstek hmotnosti v gramech/kg/den
do 4 dnů před a do 4 dnů po krevní transfuzi
Změna hemoglobinu
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi
Hemoglobin v gramech/dl
bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi
Změna hodnoty hematokritu
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi
Procento hodnoty hematokritu
bezprostředně před a bezprostředně po krevní transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní ztráta krve
Časové okno: v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Akutní krevní ztráta buď spontánní nebo iatrogenní během invazivních výkonů
v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Mechanická ventilace
Časové okno: v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve

Mechanická ventilace (MV), která může být jednou ze dvou možností:

  1. Střední nebo významná MV; Střední tlak v dýchacích cestách (MAP) >8 cm H2O na konvenčním ventilátoru nebo >14 cm H2O na vysokofrekvenčním ventilátoru a FiO2 >0,4
  2. Minimální MV; MAP ≤ 8 cm H2O na konvenčním ventilátoru nebo ≤ 14 cm H2O na vysokofrekvenčním ventilátoru a FiO2 ≤ 0,4
v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Doplňkový kyslík
Časové okno: v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Doplňkový kyslík, mechanicky nevětraný
v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Zdvojnásobení požadavků na kyslík
Časové okno: v předchozích 2 dnech před transfuzí krve
Zdvojnásobení požadavků na kyslík u pacientů na doplňkovém kyslíku
v předchozích 2 dnech před transfuzí krve
Tachykardie
Časové okno: v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
≥24 hodin tachykardie (srdeční frekvence > 180/min)
v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Tachypnoe
Časové okno: v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
≥24 hodin tachypnoe (dechová frekvence >60/min),
v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Slabé přibírání na váze
Časové okno: v předchozích 4 dnech před transfuzí krve
≤10 g/kg/den, zatímco kojenec přijímá ≥120 kcal/kg/den
v předchozích 4 dnech před transfuzí krve
Metabolická acidóza
Časové okno: v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
pH <7,2
v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Apnoe a bradykardie
Časové okno: v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
9 epizod nebo ≥ 2 epizody vyžadující ventilaci vakem a maskou, zatímco dítě dostává kofein citrát
v předchozích 24 hodinách před transfuzí krve
Délka pobytu na NICU
Časové okno: od data narození do data předání na "pěstitelské oddělení" nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Délka pobytu na NICU
od data narození do data předání na "pěstitelské oddělení" nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data narození do data propuštění domů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
od data narození do data propuštění domů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: ode dne předání do pěstitelského oddělení, hodnoceno do 3 měsíců.
Smrt
ode dne předání do pěstitelského oddělení, hodnoceno do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dahlia El Sebaie, MD, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-49-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení