Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje krwi u wcześniaków

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Douaa El Saied El Sherbiny, Kasr El Aini Hospital

Wpływ transfuzji krwi na wyniki wcześniaków z niską masą urodzeniową

Badanie przekrojowe mające na celu ocenę wpływu transfuzji krwi na wyniki wcześniaków

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe przeprowadzone na wcześniakach, które przebywają w szpitalu jako „hodowcy”; przybrać na wadze. Szczegółowo ocenimy transfuzję krwi otrzymaną przez te wcześniaki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki przyjmowane na „oddział hodowców”, bezpośrednio po urodzeniu lub po przeniesieniu z OIOM-u

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rosnące wcześniaki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba, wstrząs hipowolemiczny, niedotlenienie, tlenoterapia, interwencja chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi
Tętno na minutę
bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi
Częstość oddechów na minutę
bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi
Zmiana przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni przed i w ciągu 4 dni po transfuzji krwi
Średni przyrost masy ciała w gramach/kg/dzień
w ciągu 4 dni przed i w ciągu 4 dni po transfuzji krwi
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi
Hemoglobina w gramach/dl
bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi
Zmiana wartości hematokrytu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi
Procent wartości hematokrytu
bezpośrednio przed i bezpośrednio po transfuzji krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra utrata krwi
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Ostra utrata krwi, samoistna lub jatrogenna podczas zabiegów inwazyjnych
w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi

Wentylacja mechaniczna (MV), która może być jedną z dwóch możliwości:

  1. Umiarkowane lub znaczące MV; Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) >8 cm H2O przy konwencjonalnym respiratorze lub >14 cm H2O przy respiratorze wysokiej częstotliwości i FiO2 >0,4
  2. minimalne SN; MAP ≤8 cmH2O na konwencjonalnym respiratorze lub ≤14 cm H2O na respiratorze wysokiej częstotliwości i FiO2 ≤ 0,4
w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Uzupełniający tlen
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Dodatkowy tlen, bez wentylacji mechanicznej
w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Podwojenie zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 dni przed transfuzją krwi
Podwojenie zapotrzebowania na tlen u pacjentów otrzymujących dodatkowy tlen
w ciągu ostatnich 2 dni przed transfuzją krwi
Częstoskurcz
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
≥24 godziny tachykardii (tętno>180/minutę)
w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Tachypnoe
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
≥24 godziny tachypnea (częstość oddechów >60/minutę),
w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Słaby przyrost masy ciała
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 4 dni przed transfuzją krwi
≤10 g/kg/dobę, podczas gdy niemowlę otrzymuje ≥120 kcal/kg/dobę
w ciągu ostatnich 4 dni przed transfuzją krwi
Kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
pH <7,2
w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Bezdech i bradykardia
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
9 epizodów lub ≥2 epizody wymagające wentylacji workiem i maską, podczas gdy niemowlę otrzymuje cytrynian kofeiny
w ciągu ostatnich 24 godzin przed transfuzją krwi
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do dnia przeniesienia na „oddział hodowców” lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy.
Długość pobytu na OIT
od dnia urodzenia do dnia przeniesienia na „oddział hodowców” lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty urodzenia do daty wypisu do domu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
od daty urodzenia do daty wypisu do domu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy.
Śmiertelność
Ramy czasowe: od dnia przeniesienia na oddział hodowców, oceniany do 3 miesięcy.
Śmierć
od dnia przeniesienia na oddział hodowców, oceniany do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dahlia El Sebaie, MD, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-49-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami