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Bluttransfusionen bei Frühgeborenen

14. April 2022 aktualisiert von: Douaa El Saied El Sherbiny, Kasr El Aini Hospital

Einfluss von Bluttransfusionen auf das Ergebnis von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Eine Querschnittsstudie zur Beurteilung der Auswirkung von Bluttransfusionen auf das Ergebnis von Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie an Frühgeborenen, die als „Wachstumsforscher“ im Krankenhaus bleiben. zunehmen. Wir werden die Bluttransfusionen dieser Frühgeborenen im Detail beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene werden direkt nach der Geburt oder nach der Verlegung von der neonatologischen Intensivstation auf die „Wachstumsstation“ aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wachsende Frühgeborene

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, hypovolämischer Schock, Hypoxie, Sauerstofftherapie, chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion
Herzfrequenz pro Minute
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion
Atemfrequenz pro Minute
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion
Veränderung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen vor und innerhalb von 4 Tagen nach der Bluttransfusion
Durchschnittliche Gewichtszunahme in Gramm/kg/Tag
innerhalb von 4 Tagen vor und innerhalb von 4 Tagen nach der Bluttransfusion
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion
Hämoglobin in Gramm/dl
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion
Änderung des Hämatokritwerts
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion
Prozentsatz des Hämatokritwerts
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Bluttransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Blutverlust
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Akuter Blutverlust, entweder spontan oder iatrogen während invasiver Eingriffe
in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion

Mechanische Beatmung (MV), die eine von zwei Möglichkeiten sein kann:

  1. Mäßiges oder erhebliches MV; Mittlerer Atemwegsdruck (MAP) >8 cm H2O bei konventionellem Beatmungsgerät oder >14 cm H2O bei Hochfrequenzbeatmungsgerät und FiO2 >0,4
  2. Minimales MV; MAP ≤8 cmH2O bei herkömmlichem Beatmungsgerät oder ≤14 cm H2O bei Hochfrequenzbeatmungsgerät und FiO2 ≤ 0,4
in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Zusätzlicher Sauerstoff, nicht mechanisch beatmet
in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Verdoppelung des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: in den letzten 2 Tagen vor der Bluttransfusion
Verdoppelung des Sauerstoffbedarfs für Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
in den letzten 2 Tagen vor der Bluttransfusion
Tachykardie
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
≥24 Stunden Tachykardie (Herzfrequenz >180/Minute)
in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Tachypnoe
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
≥24 Stunden Tachypnoe (Atemfrequenz >60/Minute),
in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Schlechte Gewichtszunahme
Zeitfenster: in den letzten 4 Tagen vor der Bluttransfusion
≤10 g/kg/Tag, während der Säugling ≥120 kcal/kg/Tag erhält
in den letzten 4 Tagen vor der Bluttransfusion
Metabolische Azidose
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
pH-Wert <7,2
in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Apnoe und Bradykardie
Zeitfenster: in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
9 Episoden oder ≥2 Episoden, die eine Beatmung mit Beutel und Maske erfordern, während der Säugling Koffeincitrat erhält
in den letzten 24 Stunden vor der Bluttransfusion
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Verlegung in die „Züchterstation“ oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate veranschlagt.
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Verlegung in die „Züchterstation“ oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate veranschlagt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate geschätzt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate geschätzt.
Mortalität
Zeitfenster: ab dem Datum der Übergabe an die Züchterstation, bewertet bis zu 3 Monate.
Tod
ab dem Datum der Übergabe an die Züchterstation, bewertet bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dahlia El Sebaie, MD, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-49-2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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