Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtransfusioner hos præmature spædbørn

14. april 2022 opdateret af: Douaa El Saied El Sherbiny, Kasr El Aini Hospital

Effekt af blodtransfusioner på resultatet af for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt

Et tværsnitsstudie for at vurdere effekten af ​​blodtransfusioner på resultatet af præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse udført på præmature spædbørn, der opholder sig på hospitalet som "dyrkere"; at tage på. Vi vil vurdere blodtransfusion modtaget af disse præmature spædbørn i detaljer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn indlagt på "avlerafdelingen", direkte efter fødslen eller efter overflytning fra NICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyrker for tidligt fødte spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, Hypovolæmisk shock, Hypoxi, Iltbehandling, Kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion
Puls pr. minut
umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion
Respirationsfrekvens pr. minut
umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion
Ændring i vægtøgning
Tidsramme: inden for 4 dage før og inden for 4 dage efter blodtransfusion
Gennemsnitlig vægtøgning i gram/kg/dag
inden for 4 dage før og inden for 4 dage efter blodtransfusion
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion
Hæmoglobin i gram/dl
umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion
Ændring i hæmatokritværdi
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion
Hæmatokritværdi i procent
umiddelbart før og umiddelbart efter blodtransfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut blodtab
Tidsramme: i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Akut blodtab enten spontant eller iatrogent under invasive procedurer
i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Mekanisk ventilation
Tidsramme: i de foregående 24 timer før blodtransfusion

Mekanisk ventilation (MV), som kan være en af ​​to muligheder:

  1. Moderat eller signifikant MV; Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) >8 cm H2O på konventionel ventilator eller >14 cm H2O på højfrekvent ventilator og FiO2 >0,4
  2. minimal MV; MAP ≤8 cmH2O på konventionel ventilator eller ≤14 cm H2O på højfrekvensventilator og FiO2 ≤ 0,4
i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Supplerende ilt
Tidsramme: i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Supplerende ilt, ikke mekanisk ventileret
i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Fordobling af iltbehov
Tidsramme: i de foregående 2 dage før blodtransfusion
Fordobling af iltbehov for patienter på supplerende ilt
i de foregående 2 dage før blodtransfusion
Takykardi
Tidsramme: i de foregående 24 timer før blodtransfusion
≥24 timers takykardi (puls>180/minut)
i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Takypnø
Tidsramme: i de foregående 24 timer før blodtransfusion
≥24 timers takypnø (respirationsfrekvens >60/minut),
i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Dårlig vægtøgning
Tidsramme: i de foregående 4 dage før blodtransfusion
≤10 g/kg/dag, mens spædbarnet får ≥120 kcal/kg/dag
i de foregående 4 dage før blodtransfusion
Metabolisk acidose
Tidsramme: i de foregående 24 timer før blodtransfusion
pH <7,2
i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Apnø og bradykardi
Tidsramme: i de foregående 24 timer før blodtransfusion
9 episoder eller ≥2 episoder, der kræver pose- og maskeventilation, mens spædbarnet får koffeincitrat
i de foregående 24 timer før blodtransfusion
Varighed af ophold på NICU
Tidsramme: fra fødselsdato til dato for overførsel til "avlerafdelingen" eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.
Varighed af ophold på NICU
fra fødselsdato til dato for overførsel til "avlerafdelingen" eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: fra fødselsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.
Opholdets længde på hospitalet
fra fødselsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: fra datoen for overførsel til avlerafdeling, vurderet op til 3 måneder.
Død
fra datoen for overførsel til avlerafdeling, vurderet op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dahlia El Sebaie, MD, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-49-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger