Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání klinického cílového objemu u neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia III.

29. srpna 2022 aktualizováno: Jianguo Sun

Vynechání klinického cílového objemu pod vedením PET-CT u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III.

Asi 20–30 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia III je neresekovatelných a standardní péčí je definitivní souběžná radiochemoterapie. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je nová radioterapeutická technologie, která zahrnuje hrubý objem nádoru (GTV), klinický cílový objem (CTV), interní cílový objem (ITV) a plánovací cílový objem (PTV) jako vymezené cílové objemy. Selhání léčby lokálně pokročilého NSCLC je způsobeno především lokální recidivou, která tvořila 50 % a vzdálené metastázy tvořily 50 %. K lokální recidivě dochází jak uvnitř radiačního pole, tak mimo radiační pole. Elektivní ozáření uzlin (ENI) bylo navrženo již dříve, avšak nežádoucí účinky (AE) nebyly uspokojivé. Poté, zapojená polní radioterapie (IFRT) ukázala, že snížené ozařovací pole nezvýšilo lokální recidivu a snížilo AE. Proto byla IFRT široce používána v klinické práci místo ENI. IFRT má stále nevýhody, včetně rizika radiačních respiračních příhod a radiační ezofagitidy, lze oblast ozařování dále zmenšit, aby se snížily nežádoucí reakce bez ovlivnění účinnosti? Počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií (PET-CT) dokáže přesně posoudit primární nádor a metastatické lymfatické uzliny u pacientů s NSCLC lépe než CT. Metaanalýza 39 klinických studií ukázala, že střední senzitivita a specificita PET-CT pro detekci postižení lymfatických uzlin byla 85 % a 90 %, zatímco u samotného CT byla pouze 61 % a 79 %. Radioterapeutická aplikace PET-CT při získávání obrazu může zajistit vymezení jak primárního tumoru, tak metastázy mediastinálních lymfatických uzlin. Může být za těchto podmínek pole záření dále redukováno, aby se snížila dávka pro normální tkáň a AE spojené s radioterapií? Dozimetrická studie prokázala, že při podání dávky 60 Gy do primárního nádoru a pozitivních lymfatických uzlin mediastina, i když byla vynechána CTV, byla dávka 50 Gy dostatečná k pokrytí subklinické oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dozimetrická studie prokázala, že při podání dávky 60 Gy do primárního nádoru a pozitivních lymfatických uzlin mediastina, i když byla vynechána CTV, byla dávka 50 Gy dostatečná k pokrytí subklinické oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým (stadium IIIa nebo IIIb) NSCLC, který byl histologicky nebo cytologicky inoperabilní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým (stádium IIIA nebo IIIB AJCC 7) NSCLC, který byl histologicky nebo cytologicky inoperabilní
  • ECOG stav celého těla (výkonnostní stav, PS) úroveň 0 nebo 1
  • Odhadovaná doba přežití je více než 12 týdnů, věk 18 ~ 75 let
  • Laboratorní výsledky během 2 týdnů před radioterapií splňovaly následující kritéria: ① Počet neutrofilů > 1 500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Destičky > 50 000/ MCL; ③ Celkový bilirubin < 1,5násobek normální horní limitní hodnoty; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5násobek normální horní hranice; ⑤ Sérový kreatinin < 1,5násobek normální horní limitní hodnoty; ⑥ Výsledky vyšetření koagulační funkce byly v normálním rozmezí
  • Ženy ve fertilním věku musí mít během 7 dnů před přijetím spolehlivou antikoncepci nebo provést těhotenský test (sérum nebo moč) a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku. U mužů musí souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku.
  • Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas
  • Vyšetřovatel usoudil, že pacient měl dobrou compliance

Kritéria vyloučení:

  • Maligní pleurální/perikardiální výpotky, předchozí hrudní radioterapie nebo chemoterapie
  • Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze III. stupně, jaterní nedostatečnost, renální insuficience, nekontrolovaná diabetická hladina cukru v krvi, arytmie, duševní onemocnění nebo sociální stav atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient nemá v anamnéze intrakraniální krvácení nebo krvácení do míchy
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Aktivní tuberkulóza
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Výzkumníci určují další podmínky, které mohou ovlivnit provádění klinických studií a stanovení jejich zjištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studijní skupina
CTV-vynechaná IMRT pod vedením PET-CT
Záření: Zařazení byli náhodně (1:1) rozděleni do studijní skupiny s IMRT s vynecháním CTV pod vedením PET-CT a do kontrolní skupiny s IMRT s vynecháním CTV pomocí tabulky náhodných čísel.
kontrolní skupina
IMRT vymezená CTV pod vedením PET-CT
Záření: Zařazení byli náhodně (1:1) rozděleni do studijní skupiny s IMRT s vynecháním CTV pod vedením PET-CT a do kontrolní skupiny s IMRT s vynecháním CTV pomocí tabulky náhodných čísel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt radiačních respiračních příhod nebo ezofagitidy se stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: po radiační terapii až 1 rok
výskyt radiačních respiračních příhod nebo ezofagitidy se stupněm 3 nebo vyšším
po radiační terapii až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky
objektivní míra odezvy
Časové okno: po dokončení studia, až 12 týdnů
objektivní míra odezvy
po dokončení studia, až 12 týdnů
lokalizovat míru kontroly
Časové okno: po dokončení studia, až 12 týdnů
po dokončení studia, až 12 týdnů
přežití bez progrese
Časové okno: po dokončení studia, až 12 týdnů
po dokončení studia, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jianguo Sun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XQonc-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení