Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie docelowej objętości klinicznej nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III.

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jianguo Sun

Pomijanie docelowej objętości klinicznej pod kontrolą PET-CT w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III.

Około 20-30% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w III stopniu zaawansowania nie kwalifikuje się do resekcji, a standardową opieką jest ostateczna jednoczesna radiochemioterapia. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) to nowa technologia radioterapii, która obejmuje całkowitą objętość guza (GTV), kliniczną objętość docelową (CTV), wewnętrzną objętość docelową (ITV) i planowanie docelowej objętości (PTV) jako wyznaczone objętości docelowe. Niepowodzenie leczenia miejscowego zaawansowanego NSCLC jest spowodowane głównie nawrotami miejscowymi, które stanowią 50% oraz przerzutami odległymi, które stanowią 50%. Nawrót miejscowy występuje zarówno w polu promieniowania, jak i poza nim. Elektywne napromieniowanie węzłów (ENI) zostało zaprojektowane wcześniej, jednak zdarzenia niepożądane (AE) nie były zadowalające. Następnie zastosowana radioterapia polowa (IFRT) wykazała, że ​​zmniejszone pole napromieniowania nie zwiększało miejscowych nawrotów i zmniejszało AE. W ten sposób IFRT jest szeroko stosowany w pracy klinicznej zamiast ENI. IFRT nadal ma wady, w tym ryzyko wystąpienia popromiennych zdarzeń oddechowych i popromiennego zapalenia przełyku, czy obszar napromieniowania można jeszcze bardziej zmniejszyć, aby zredukować działania niepożądane bez wpływu na skuteczność? Pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa (PET-CT) może dokładniej niż CT ocenić guz pierwotny i przerzutowe węzły chłonne u pacjentów z NSCLC. Metaanaliza 39 badań klinicznych wykazała, że ​​mediana czułości i swoistości PET-CT w wykrywaniu zajęcia węzłów chłonnych wynosiła odpowiednio 85% i 90%, podczas gdy sama CT tylko odpowiednio 61% i 79%. Zastosowanie PET-CT w radioterapii w akwizycji obrazu może zapewnić określenie zarówno guza pierwotnego, jak i przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia. Czy w tych warunkach pole promieniowania może być dalej redukowane w celu zmniejszenia dawki dla prawidłowej tkanki i AE związanych z radioterapią? Badanie dozymetryczne wykazało, że po podaniu dawki 60 Gy na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne śródpiersia, nawet po pominięciu CTV, dawka 50 Gy była wystarczająca do pokrycia obszaru subklinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie dozymetryczne wykazało, że po podaniu dawki 60 Gy na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne śródpiersia, nawet po pominięciu CTV, dawka 50 Gy była wystarczająca do pokrycia obszaru subklinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym (stadium IIIa lub IIIb) NSCLC, którego histologicznie lub cytologicznie nie można było poddać operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym (stadium IIIA lub IIIB AJCC 7) NSCLC, który był histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny
  • Stan całego ciała wg ECOG (stan sprawności, PS) poziom 0 lub 1
  • Szacowany czas przeżycia to ponad 12 tygodni, 18 ~ 75 lat
  • Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed radioterapią spełniały następujące kryteria: ① Liczba neutrofili > 1500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Liczba płytek krwi > 50 000/MCL; ③ Całkowita bilirubina < 1,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-krotność normalnej górnej granicy; ⑤ Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy; ⑥ Wyniki badania funkcji krzepnięcia mieściły się w normie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub wykonać testy ciążowe (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podanie leku próbnego. W przypadku mężczyzn muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub chirurgicznej sterylizacji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Badacz ocenił, że pacjent dobrze stosował się do zaleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy, przebyta radioterapia lub chemioterapia klatki piersiowej
  • Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie III stopnia, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niekontrolowany cukrzycowy poziom cukru we krwi, arytmia, choroba psychiczna lub społeczna itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjent nie ma historii krwotoku śródczaszkowego ani krwotoku do rdzenia kręgowego
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Aktywna gruźlica
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Badacze określają inne warunki, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych i ustalanie ich wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kółko naukowe
IMRT pominięty przez CTV pod kontrolą PET-CT
Promieniowanie: Rekrutacja została losowo (1: 1) przydzielona do grupy badanej z IMRT pominiętym przez CTV pod kontrolą PET-CT oraz do grupy kontrolnej z IMRT wyznaczonym przez CTV przy użyciu tabeli liczb losowych.
Grupa kontrolna
IMRT wyznaczony przez CTV pod kontrolą PET-CT
Promieniowanie: Rekrutacja została losowo (1: 1) przydzielona do grupy badanej z IMRT pominiętym przez CTV pod kontrolą PET-CT oraz do grupy kontrolnej z IMRT wyznaczonym przez CTV przy użyciu tabeli liczb losowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania popromiennych zdarzeń oddechowych lub zapalenia przełyku stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: po radioterapii, do 1 roku
częstość występowania popromiennych zdarzeń oddechowych lub zapalenia przełyku stopnia 3 lub wyższego
po radioterapii, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
zlokalizować wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jianguo Sun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XQonc-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami