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Omissione del volume target clinico del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile.

29 agosto 2022 aggiornato da: Jianguo Sun

Omissione del volume target clinico sotto la guida PET-TC nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile.

Circa il 20-30% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non è resecabile e la radiochemioterapia concomitante definitiva è la cura standard. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una nuova tecnologia radioterapica, che comprende il volume tumorale lordo (GTV), il volume target clinico (CTV), il volume target interno (ITV) e il volume target di pianificazione (PTV) come volumi target delineati. Il fallimento del trattamento del NSCLC locale avanzato è causato principalmente dalla recidiva locale rappresentata per il 50% e dalle metastasi a distanza per il 50%. La recidiva locale si verifica sia all'interno del campo di radiazione che al di fuori del campo di radiazione. L'irradiazione nodale elettiva (ENI) è stata progettata in precedenza, tuttavia gli eventi avversi (AE) non erano soddisfacenti. Successivamente, la radioterapia a campo coinvolto (IFRT) ha mostrato che un campo di irradiazione ridotto non aumentava la recidiva locale e riduceva gli eventi avversi. Pertanto, l'IFRT è stato ampiamente utilizzato nel lavoro clinico al posto dell'ENI. L'IFRT presenta ancora degli svantaggi, incluso il rischio di eventi respiratori da radiazioni ed esofagite da radiazioni, l'area di irradiazione può essere ulteriormente ridotta per ridurre le reazioni avverse senza influire sull'efficacia? La tomografia computerizzata (PET-CT) può valutare accuratamente il tumore primario e i linfonodi metastatici nei pazienti con NSCLC meglio della TC. Una meta-analisi di 39 studi clinici ha mostrato che la sensibilità mediana e la specificità della PET-TC per il rilevamento del coinvolgimento dei linfonodi erano rispettivamente dell'85% e del 90%, mentre quelle della sola TC erano solo del 61% e del 79%, rispettivamente. L'applicazione radioterapica della PET-TC nell'acquisizione di immagini può garantire la delineazione sia del tumore primario che delle metastasi linfonodali mediastiniche. In questa condizione, il campo di radiazione può essere ulteriormente ridotto per abbassare la dose al tessuto normale e agli eventi avversi associati alla radioterapia? Uno studio dosimetrico ha mostrato che quando una dose di 60 Gy è stata somministrata al tumore primario e ai linfonodi mediastinici positivi, anche se il CTV è stato omesso, una dose di 50 Gy era sufficiente a coprire l'area subclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio dosimetrico ha mostrato che quando una dose di 60 Gy è stata somministrata al tumore primario e ai linfonodi mediastinici positivi, anche se il CTV è stato omesso, una dose di 50 Gy era sufficiente a coprire l'area subclinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIa o IIIb) che era istologicamente o citologicamente inoperabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC avanzato (Stadio IIIA o IIIB AJCC 7) che era istologicamente o citologicamente inoperabile
  • Stato del corpo intero ECOG (performancestatus,PS) livello 0 o 1
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 settimane, 18 ~ 75 anni
  • I risultati di laboratorio entro 2 settimane prima della radioterapia hanno soddisfatto i seguenti criteri: ① Conta dei neutrofili > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Piastrine > 50.000/ MCL; ③ Bilirubina totale < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 volte il limite superiore normale; ⑤ Creatinina sierica < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ⑥ I risultati dell'esame della funzione di coagulazione rientravano nell'intervallo normale
  • Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima del ricovero, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto
  • L'investigatore ha ritenuto che il paziente avesse una buona compliance

Criteri di esclusione:

  • Versamenti pleurici/pericardici maligni, precedente radioterapia toracica o chemioterapia
  • Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e infarto miocardico, ipertensione di grado III incontrollata, insufficienza epatica, insufficienza renale, glicemia diabetica incontrollata, aritmia, malattia mentale o condizione sociale, ecc.
  • Donne incinte o che allattano
  • Il paziente non ha una storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione
  • Tubercolosi attiva
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • I ricercatori determinano altre condizioni che possono influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei loro risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di studio
IMRT omesso da CTV sotto guida PET-CT
Radiazione: L'arruolamento è stato assegnato in modo casuale (1: 1) al gruppo di studio con IMRT omesso da CTV sotto guida PET-CT e al gruppo di controllo con IMRT delineato da CTV utilizzando una tabella di numeri casuali.
gruppo di controllo
IMRT delineato da CTV sotto guida PET-CT
Radiazione: L'arruolamento è stato assegnato in modo casuale (1: 1) al gruppo di studio con IMRT omesso da CTV sotto guida PET-CT e al gruppo di controllo con IMRT delineato da CTV utilizzando una tabella di numeri casuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi respiratori da radiazioni o esofagite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: dopo la radioterapia, fino a 1 anno
incidenza di eventi respiratori da radiazioni o esofagite di grado 3 o superiore
dopo la radioterapia, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
tasso di risposta obiettiva
attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
individuare la frequenza di controllo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jianguo Sun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XQonc-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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