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Auslassen des klinischen Zielvolumens von nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

29. August 2022 aktualisiert von: Jianguo Sun

Auslassen des klinischen Zielvolumens unter PET-CT-Anleitung bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Etwa 20-30 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III sind inoperabel, und eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine neue Strahlentherapietechnologie, die das Bruttotumorvolumen (GTV), das klinische Zielvolumen (CTV), das interne Zielvolumen (ITV) und das Planungszielvolumen (PTV) als abgegrenzte Zielvolumina umfasst. Das Behandlungsversagen des lokal fortgeschrittenen NSCLC wird hauptsächlich durch Lokalrezidive verursacht, die zu 50 % und Fernmetastasen zu 50 % ausmachen. Lokalrezidive treten sowohl innerhalb des Bestrahlungsfeldes als auch außerhalb des Bestrahlungsfeldes auf. Eine elektive Lymphknotenbestrahlung (ENI) wurde zuvor entwickelt, jedoch waren die unerwünschten Ereignisse (AEs) nicht zufriedenstellend. Danach zeigte die Involved-Field-Radiotherapie (IFRT), dass ein reduziertes Bestrahlungsfeld die Lokalrezidive nicht erhöhte und die UEs senkte. Daher wurde IFRT in der klinischen Arbeit häufig anstelle von ENI eingesetzt. Die IFRT hat immer noch Nachteile, einschließlich des Risikos von respiratorischen Ereignissen durch Bestrahlung und Ösophagitis durch Bestrahlung. Kann der Bestrahlungsbereich weiter reduziert werden, um Nebenwirkungen zu reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen? Die Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) kann den Primärtumor und die metastasierten Lymphknoten bei NSCLC-Patienten genauer beurteilen als die CT. Eine Metaanalyse von 39 klinischen Studien zeigte, dass die mediane Sensitivität und Spezifität der PET-CT für den Nachweis eines Lymphknotenbefalls 85 % bzw. 90 % betrugen, während die der CT allein nur 61 % bzw. 79 % betrug. Die strahlentherapeutische Anwendung der PET-CT bei der Bildaufnahme kann die Abgrenzung sowohl des Primärtumors als auch der mediastinalen Lymphknotenmetastasen sicherstellen. Kann unter dieser Bedingung das Bestrahlungsfeld weiter reduziert werden, um die Dosis für normales Gewebe und Strahlentherapie-assoziierte UE zu verringern? Eine Dosimetriestudie zeigte, dass bei Verabreichung einer Dosis von 60 Gy an den Primärtumor und positive mediastinale Lymphknoten, selbst wenn das CTV weggelassen wurde, eine Dosis von 50 Gy ausreichte, um den subklinischen Bereich abzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Dosimetriestudie zeigte, dass bei Verabreichung einer Dosis von 60 Gy an den Primärtumor und positive mediastinale Lymphknoten, selbst wenn das CTV weggelassen wurde, eine Dosis von 50 Gy ausreichte, um den subklinischen Bereich abzudecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIa oder IIIb), das histologisch oder zytologisch inoperabel war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIA oder IIIB AJCC 7) NSCLC, das histologisch oder zytologisch inoperabel war
  • ECOG-Ganzkörperstatus (Leistungsstatus, PS) Stufe 0 oder 1
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen, 18 ~ 75 Jahre alt
  • Die Laborergebnisse innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie erfüllten die folgenden Kriterien: ① Neutrophilenzahl > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blutplättchen > 50.000/ MCL; ③ Gesamt-Bilirubin < 1,5-mal der normale obere Grenzwert; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 mal der normalen Obergrenze; ⑤ Serum-Kreatinin < 1,5-mal der normale obere Grenzwert; ⑥ Die Ergebnisse der Gerinnungsfunktionsuntersuchung lagen im Normbereich
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) durchgeführt haben und deren Ergebnis negativ ist, und bereit sein, geeignete Methoden der Empfängnisverhütung während der Prüfungsphase und 8 Wochen danach anzuwenden Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Männern müssen sie zustimmen, während des Versuchszeitraums und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments geeignete Methoden der Empfängnisverhütung oder chirurgischen Sterilisation anzuwenden
  • Verstehe und unterschreibe freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Prüfarzt urteilte, dass der Patient eine gute Compliance hatte

Ausschlusskriterien:

  • Maligne Pleura-/Perikardergüsse, vorherige thorakale Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck Grad III, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, unkontrollierter diabetischer Blutzucker, Arrhythmie, Geisteskrankheit oder sozialer Zustand usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Rückenmarksblutungen
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Aktive Tuberkulose
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Forscher bestimmen andere Bedingungen, die die Durchführung klinischer Studien und die Bestimmung ihrer Ergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
CTV-ausgelassene IMRT unter PET-CT-Anleitung
Strahlung: Die Aufnahme wurde zufällig (1:1) der Studiengruppe mit CTV-ausgelassener IMRT unter PET-CT-Anleitung und der Kontrollgruppe mit CTV-abgegrenzter IMRT unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zugeordnet.
Kontrollgruppe
CTV-abgegrenzte IMRT unter PET-CT-Anleitung
Strahlung: Die Aufnahme wurde zufällig (1:1) der Studiengruppe mit CTV-ausgelassener IMRT unter PET-CT-Anleitung und der Kontrollgruppe mit CTV-abgegrenzter IMRT unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von strahlenbedingten respiratorischen Ereignissen oder Ösophagitis mit Grad 3 oder höher
Zeitfenster: nach Strahlentherapie, bis zu 1 Jahr
Inzidenz von strahlenbedingten respiratorischen Ereignissen oder Ösophagitis mit Grad 3 oder höher
nach Strahlentherapie, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
objektive Rücklaufquote
bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
Kontrollrate finden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jianguo Sun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XQonc-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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