Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af klinisk målvolumen for ikke-småcellet lungekræft i ikke-småcellet trin III.

29. august 2022 opdateret af: Jianguo Sun

Udeladelse af klinisk målvolumen under PET-CT-vejledning i uoperabelt stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Omkring 20-30 % af patienterne med fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er ikke-operable, og endelig samtidig radiokemoterapi er standardbehandlingen. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en ny stråleterapiteknologi, herunder brutto tumorvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV), intern målvolumen (ITV) og planlægningsmålvolumen (PTV) som afgrænsede målvolumener. Behandlingssvigt af lokal fremskreden NSCLC er hovedsageligt forårsaget af lokalt tilbagefald tegnede sig for 50% og fjernmetastaser tegnede sig for 50%. Lokalt tilbagefald forekommer både inden for strålingsfeltet og uden for strålingsfeltet. Elektiv nodal bestråling (ENI) blev designet før, men bivirkningerne (AE'er) var ikke tilfredsstillende. Bagefter viste involveret feltstrålebehandling (IFRT), at et reduceret bestrålingsfelt ikke øgede lokalt recidiv, og sænkede AE'erne. IFRT er således blevet brugt bredt i klinisk arbejde i stedet for ENI. IFRT har stadig ulemper, herunder risikoen for strålingsrespiratoriske hændelser og strålingsøsofagitis, kan bestrålingsområdet reduceres yderligere for at reducere bivirkninger uden at påvirke effekten? Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) kan nøjagtigt vurdere primær tumor og metastatiske lymfeknuder hos NSCLC-patienter bedre end CT. En meta-analyse af 39 kliniske undersøgelser viste, at medianfølsomheden og specificiteten af ​​PET-CT til påvisning af lymfeknudepåvirkning var henholdsvis 85 % og 90 %, mens CT alene kun var henholdsvis 61 % og 79 %. Radioterapianvendelsen af ​​PET-CT til billedoptagelse kan sikre afgrænsningen af ​​både primær tumor og mediastinal lymfeknudemetastase. Kan strålingsfeltet under denne betingelse reduceres yderligere for at sænke dosis til normalt væv og stråleterapi-associerede AE'er? En dosimetriundersøgelse viste, at når en dosis på 60 Gy blev givet til den primære tumor og positive mediastinale lymfeknuder, selv hvis CTV'et var udeladt, var en dosis på 50 Gy tilstrækkelig til at dække det subkliniske område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En dosimetriundersøgelse viste, at når en dosis på 60 Gy blev givet til den primære tumor og positive mediastinale lymfeknuder, selv hvis CTV'et var udeladt, var en dosis på 50 Gy tilstrækkelig til at dække det subkliniske område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden (stadium IIIa eller IIIb) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable
  • ECOG helkropsstatus (performancestatus,PS) niveau 0 eller 1
  • Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 uger, 18 ~ 75 år gammel
  • Laboratorieresultater inden for 2 uger før strålebehandling opfyldte følgende kriterier: ① Neutrofiltal > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplade > 50.000/ MCL; ③ Total bilirubin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gange af den normale øvre grænse; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ⑥ Resultaterne af koagulationsfunktionsundersøgelse var inden for normalområdet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller udført graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. administration af forsøgslægemidlet. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
  • Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Investigator vurderede, at patienten havde god compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Maligne pleurale/pericardiale effusioner, tidligere thoraxstrålebehandling eller kemoterapi
  • Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt, ukontrolleret grad III hypertension, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetisk blodsukker, arytmi, psykisk sygdom eller social tilstand osv.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten har ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Aktiv tuberkulose
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Forskere bestemmer andre forhold, der kan påvirke udførelsen af ​​kliniske undersøgelser og bestemmelsen af ​​deres resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiegruppe
CTV-udeladt IMRT under PET-CT vejledning
Stråling: Tilmeldingen blev tilfældigt (1:1) fordelt i undersøgelsesgruppen med CTV-udeladt IMRT under PET-CT-vejledning og kontrolgruppen med CTV-afgrænset IMRT ved hjælp af en tilfældig taltabel.
kontrolgruppe
CTV-afgrænset IMRT under PET-CT-vejledning
Stråling: Tilmeldingen blev tilfældigt (1:1) fordelt i undersøgelsesgruppen med CTV-udeladt IMRT under PET-CT-vejledning og kontrolgruppen med CTV-afgrænset IMRT ved hjælp af en tilfældig taltabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af strålingsrespiratoriske hændelser eller esophagitis med grad 3 eller højere
Tidsramme: efter strålebehandling, op til 1 år
forekomst af strålingsrespiratoriske hændelser eller esophagitis med grad 3 eller højere
efter strålebehandling, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
objektiv svarprocent
gennem studieafslutning, op til 12 uger
lokaliser kontrolhastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
gennem studieafslutning, op til 12 uger
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
gennem studieafslutning, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianguo Sun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XQonc-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger