Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální inzulin versus autologní sérum po operacích rohovky

15. dubna 2022 aktualizováno: Taher Eleiwa, Benha University

Lokální inzulin versus autologní sérum a vylepšené hojení epitelu rohovky po keratorefrakčních operacích

Cílem studie je otestovat, zda použití topického inzulínu nebo autologních sérových očních kapek může podpořit hojení epitelu rohovky po fotorefrakční keratektomii (PRK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že topický inzulín zvyšuje rychlost reepitelizace rohovky a zvládá neurotrofické vředy rohovky nereagující na konvenční léčbu. Jeho účinnost na hojení rohovkových epiteliálních ran u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK), však nebyla popsána. V této studii plánujeme provést prospektivní nerandomizovanou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topického inzulinu jako primární léčby defektu epitelu rohovky u pacientů podstupujících PRK a porovnat ji s očními kapkami z autologního séra. Studované oko dostane buď inzulin nebo sérové ​​oční kapky, navíc ke konvenční léčbě, zatímco kontrolní oko bude mít standardní léčbu. Pro každého způsobilého kandidáta bude oko s vyšší hloubkou ablace studijním okem. Pokud je hloubka ablace u obou očí rovnoměrná, vybere se pravé oko. Konvenční pooperační oční kapky zahrnují topický moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane Ultra; Alcon) každé dvě hodiny, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a následně fluorometholon 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu. U zkoumaných očí pacienti dostávají buď topické inzulinové oční kapky nebo autologní sérum navíc ke konvenčním pooperačním očním kapkám až do úplného zhojení epitelu. Doba, po kterou se povrch rohovky zcela reepitelizuje, stupeň pooperačního zákalu rohovky, výskyt komplikací rohovky v důsledku opožděné reepitelizace povrchu (např. infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky) a zraková ostrost na dálku korigovaná budou mezi těmito třemi skupinami porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • BaNHA, Egypt, 13512
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egypt, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Kontakt:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní refrakce alespoň jeden rok, normální topografie rohovky a minimální centrální tloušťka rohovky 500 μm.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní refrakce, suché oko, blefaritida, onemocnění rohovky, glaukom, systémová onemocnění včetně infekčních a kolagenových vaskulárních onemocnění, diabetes a topografický důkaz keratokonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: konvenční
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK) léčených pouze konvenčními pooperačními očními kapkami.
Lék: konvenční
Lokální moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane ultra; Alcon) každé dvě hodiny, dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce, poté fluorometholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratoře) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu.
Aktivní komparátor: Inzulín
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK) léčených topickým inzulínem a konvenčními pooperačními očními kapkami.
Lék: konvenční
Lokální moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane ultra; Alcon) každé dvě hodiny, dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce, poté fluorometholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratoře) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu.
Lék: Inzulín
Topické inzulinové kapky se připraví naředěním 1 jednotky rychle působícího inzulinu na 1 ml umělé slzy s propylenglykolovou bází. Kapky budou uchovávány při nízké teplotě (2ºC) a aplikovány čtyřikrát denně.
Aktivní komparátor: Autologní sérové ​​oční kapky
Hojení epiteliálních ran rohovky u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK) léčených očním autologním sérem a konvenčními pooperačními očními kapkami.
Lék: konvenční
Lokální moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně, umělé slzy (Systane ultra; Alcon) každé dvě hodiny, dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce, poté fluorometholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Laboratoře) čtyřikrát denně po dobu dalších dvou až čtyř týdnů v závislosti na lomu světla a úrovni zákalu.
Lék: autologní sérum (AS)
Plná krev (20 ml) bude získána venepunkcí, centrifugována při 1500 otáčkách za minutu (relativní odstředivá síla 25,15 x g) po dobu 10 minut. AS kapky budou pečlivě připraveny pod skříní s laminárním prouděním vzduchu a zředěny umělými slzami (Systane ultra; Alcon) na 20 %. Kapky AS budou připraveny v den operace a pacienti budou požádáni, aby kapky AS uchovávali v chladničce při teplotě asi 4 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou se povrch rohovky zcela reepitelizuje.
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Stupeň pooperačního zákalu rohovky
Časové okno: 6 týdnů
0, zcela čistá rohovka; +0,5, sotva viditelná zákal rohovky; +1, retikulární subepiteliální opacity nerušící viditelnost jemných detailů duhovky; +2, tečkovité nebo spojené subepiteliální opacity s mírným zatemněním detailů duhovky; +3, splývající subepiteliální opacity se středním zatemněním duhovky a čočky; a +4, husté opacity s úplnou opacifikací stromatu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rohovkových komplikací v důsledku opožděné povrchové reepitelizace (např. infekční rohovkový vřed, sterilní rohovkový vřed, tání rohovky, neovaskularizace rohovky).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Nejlépe opravené zlepšení zrakové ostrosti (Snellen, desítkové)
Časové okno: Před a po ukončení léčby, hodnoceno do 6 týdnů
Před a po ukončení léčby, hodnoceno do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIKRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyplněné údaje budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s hlavním zkoušejícím.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 1 roku od zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení