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Topisches Insulin versus autologes Serum nach Hornhautoperationen

15. April 2022 aktualisiert von: Taher Eleiwa, Benha University

Topisches Insulin im Vergleich zu autologem Serum und verbesserte Hornhautepithelheilung nach keratorefraktiven Operationen

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Anwendung von topischem Insulin oder Augentropfen aus autologem Serum die Heilung des Hornhautepithels nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) fördern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass topisches Insulin die Reepithelisierungsrate der Hornhaut erhöht und neurotrophe Hornhautgeschwüre behandelt, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen. Seine Wirksamkeit bei der Wundheilung des Hornhautepithels bei Patienten, die eine photorefraktive Keratektomie (PRK) erhielten, wurde jedoch nicht berichtet. In dieser Studie planen wir, eine prospektive, nicht randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Insulin als primäre Behandlung eines Hornhautepitheldefekts bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen, zu bestimmen und dies mit Augentropfen aus autologem Serum zu vergleichen. Das Studienauge erhält zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung entweder das Insulin oder die Serum-Augentropfen, während das Kontrollauge die Standardbehandlung erhält. Für jeden geeigneten Kandidaten wird das Auge mit einer höheren Ablationstiefe das Studienauge sein. Bei gleicher Ablationstiefe in beiden Augen wird das rechte Auge ausgewählt. Die herkömmlichen postoperativen Augentropfen umfassen topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane Ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, gefolgt von Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Refraktion und Trübungsgrad. In Studienaugen erhalten die Patienten zusätzlich zu den konventionellen postoperativen Augentropfen entweder topische Insulin-Augentropfen oder autologes Serum bis zur vollständigen Epithelheilung. Die Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche, der Grad der postoperativen Hornhauttrübung, das Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund einer verzögerten Reepithelisierung der Oberfläche (z. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation) und die fernkorrigierte Sehschärfe werden zwischen diesen drei Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Ägypten, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Kontakt:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile Refraktion von mindestens einem Jahr, normale Hornhauttopographie und eine zentrale Hornhautdicke von mindestens 500 μm.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Refraktion, trockenes Auge, Blepharitis, Hornhauterkrankung, Glaukom, systemische Erkrankungen einschließlich infektiöser und kollagener Gefäßerkrankungen, Diabetes und topografischer Nachweis von Keratokonus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: konventionell
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die eine photorefraktive Keratektomie (PRK) erhalten haben und nur mit herkömmlichen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
Arzneimittel: konventionell
Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Aktiver Komparator: Insulin
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen und mit topischem Insulin und konventionellen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
Arzneimittel: konventionell
Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Arzneimittel: Insulin
Topische Insulintropfen werden hergestellt, indem 1 Einheit schnell wirkendes Insulin pro 1 ml einer künstlichen Träne auf Propylenglykolbasis verdünnt wird. Die Tropfen werden bei niedriger Temperatur (2ºC) aufbewahrt und viermal täglich aufgetragen.
Aktiver Komparator: Augentropfen aus autologem Serum
Hornhautepithel-Wundheilung bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen und mit autologem Augenserum und herkömmlichen postoperativen Augentropfen behandelt wurden.
Arzneimittel: konventionell
Topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) viermal täglich, künstliche Tränenflüssigkeit (Systane ultra; Alcon) alle zwei Stunden, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) viermal täglich für einen Monat, dann Fluormetholon 0,1 % (Efemyo; Orchidia Labors) viermal täglich für weitere zwei bis vier Wochen, je nach Lichtbrechung und Trübungsgrad.
Arzneimittel: autologes Serum (AS)
Vollblut (20 ml) wird durch Venenpunktion gewonnen und 10 Minuten lang bei 1.500 Umdrehungen pro Minute (relative Zentrifugalkraft von 25,15 × g) zentrifugiert. AS-Tropfen werden sorgfältig unter einer Laminar-Airflow-Kabine zubereitet und mit künstlichen Tränen (Systane ultra; Alcon) auf 20 % verdünnt. AS-Tropfen werden am Tag der Operation zubereitet und die Patienten werden gebeten, AS-Tropfen bei etwa 4 ° C gekühlt aufzubewahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der vollständigen Reepithelisierung der Hornhautoberfläche.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Grad der postoperativen Hornhauttrübung
Zeitfenster: 6 Wochen
0, vollständig klare Hornhaut; +0,5, kaum sichtbare Hornhauttrübung; +1, retikuläre subepitheliale Trübungen, die die Sichtbarkeit feiner Irisdetails nicht beeinträchtigen; +2, punktförmige oder verschmolzene subepitheliale Trübungen mit leichter Verdunkelung von Irisdetails; +3, konfluente subepitheliale Trübungen mit mäßiger Verdunkelung von Iris und Linse; und +4, dichte Trübungen mit vollständiger Trübung des Stromas.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hornhautkomplikationen aufgrund verzögerter Reepithelisierung der Oberfläche (z. B. infektiöses Hornhautgeschwür, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, Hornhautneovaskularisation).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bestkorrigierte Verbesserung der Sehschärfe (Snellen, dezimal)
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 6 Wochen
Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIKRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die vervollständigten Daten werden auf begründeten Antrag an den Hauptforscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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