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Insulina topica contro siero autologo dopo interventi chirurgici alla cornea

15 aprile 2022 aggiornato da: Taher Eleiwa, Benha University

Insulina topica rispetto al siero autologo e miglioramento della guarigione epiteliale corneale dopo interventi chirurgici cheratorefrattivi

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di insulina topica o colliri sierici autologhi può promuovere la guarigione dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato dimostrato che l'insulina topica migliora il tasso di riepitelizzazione corneale e gestisce le ulcere corneali neurotrofiche che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Tuttavia, la sua efficacia sulla guarigione delle ferite epiteliali corneali nei pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) non è stata segnalata. In questo studio, abbiamo in programma di eseguire uno studio prospettico non randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina topica come trattamento primario per un difetto epiteliale corneale in pazienti sottoposti a PRK e confrontarlo con colliri sierici autologhi. L'occhio dello studio riceverà l'insulina o il siero collirio, oltre al trattamento convenzionale, mentre l'occhio di controllo avrà il trattamento standard. Per ogni candidato idoneo, l'occhio con una maggiore profondità di ablazione sarà l'occhio dello studio. Se anche la profondità dell'ablazione in entrambi gli occhi, verrà selezionato l'occhio destro. I colliri postoperatori convenzionali includono moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane Ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese seguiti da fluorometholone 0,1% (Efemyo; OrchidiaLaboratories) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia. Negli occhi dello studio, i pazienti ricevono colliri di insulina topica o siero autologo in aggiunta ai tradizionali colliri postoperatori fino alla completa guarigione epiteliale. La durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale, il grado di annebbiamento corneale postoperatorio, l'incidenza di complicanze corneali dovute alla ritardata riepitelizzazione della superficie (ad es. ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale) e l'acuità visiva corretta a distanza saranno confrontate tra questi tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • BaNHA, Egitto, 13512
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egitto, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Contatto:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rifrazione stabile di almeno un anno, topografia corneale normale e uno spessore corneale centrale minimo di 500 μm.

Criteri di esclusione:

  • rifrazione instabile, secchezza oculare, blefarite, malattie della cornea, glaucoma, malattie sistemiche comprese malattie vascolari infettive e del collagene, diabete e evidenza topografica di cheratocono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: convenzionale
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) trattati solo con colliri postoperatori convenzionali.
Droga: convenzionale
Moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese poi fluorometolone 0,1% (Efemyo; Orchidia laboratori) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia.
Comparatore attivo: Insulina
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) trattati con insulina topica e colliri postoperatori convenzionali.
Droga: convenzionale
Moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese poi fluorometolone 0,1% (Efemyo; Orchidia laboratori) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia.
Droga: Insulina
Verranno preparate gocce di insulina topica diluendo 1 unità di insulina ad azione rapida per 1 mL di una lacrima artificiale a base di glicole propilenico. Le gocce saranno conservate a bassa temperatura (2ºC) e applicate quattro volte al giorno.
Comparatore attivo: Collirio siero autologo
Guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK) trattati con siero autologo e colliri postoperatori convenzionali.
Droga: convenzionale
Moxifloxacina topica 0,5% (Vigamox; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno, lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) ogni due ore, desametasone 0,1% (Maxidex; Alcon Laboratories) quattro volte al giorno per un mese poi fluorometolone 0,1% (Efemyo; Orchidia laboratori) quattro volte al giorno per altre due o quattro settimane a seconda della rifrazione e del livello di foschia.
Droga: siero autologo (AS)
Il sangue intero (20 ml) verrà prelevato mediante prelievo venoso, centrifugato a 1.500 giri al minuto (forza centrifuga relativa di 25,15 × g) per 10 minuti. Le gocce AS saranno accuratamente preparate sotto un armadio a flusso d'aria laminare e diluite con lacrime artificiali (Systane ultra; Alcon) al 20%. Le gocce AS verranno preparate il giorno dell'intervento e ai pazienti verrà chiesto di conservare le gocce AS refrigerate a circa 4°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Grado di foschia corneale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
0, cornea completamente chiara; +0,5, opacità corneale appena visibile; +1, opacità subepiteliali reticolari che non interferiscono con la visibilità dei dettagli fini dell'iride; +2, opacità subepiteliali punteggiate o coalescenti con lieve oscuramento dei dettagli dell'iride; +3, opacità subepiteliali confluenti con oscuramento moderato dell'iride e del cristallino; e +4, opacità dense con completa opacizzazione dello stroma.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze corneali dovute a ritardata riepitelizzazione superficiale (ad es. ulcera corneale infettiva, ulcera corneale sterile, fusione corneale, neovascolarizzazione corneale).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Miglioramento dell'acuità visiva con la migliore correzione (Snellen, decimale)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento del trattamento, valutato fino a 6 settimane
Prima e dopo il completamento del trattamento, valutato fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIKRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati completati saranno condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Per 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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