Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk insulin versus autologt serum efter hornhindeoperationer

15. april 2022 opdateret af: Taher Eleiwa, Benha University

Topisk insulin versus autologt serum og forbedret corneal epitelheling efter keratorrefraktive operationer

Formålet med undersøgelsen er at teste, om brug af topisk insulin eller autologe serum øjendråber kan fremme cornea-epitelheling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Topisk insulin har for nylig vist sig at øge hornhindens reepiteliseringshastighed og håndtere neurotrofiske hornhindesår, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger. Dets effektivitet på hornhindeepitel sårheling hos patienter, der fik fotorefraktiv keratektomi (PRK), er imidlertid ikke blevet rapporteret. I denne undersøgelse planlægger vi at udføre en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk insulin som en primær behandling for en hornhindeepiteldefekt hos patienter, der gennemgår PRK og sammenligne det med autologe serum øjendråber. Undersøgelsesøjet vil modtage enten insulin eller serum øjendråber ud over den konventionelle behandling, mens kontroløjet vil have standardbehandlingen. For hver kvalificeret kandidat vil øjet med en højere ablationsdybde være undersøgelsesøjet. Hvis ens ablationsdybde i begge øjne, vil det højre øje blive valgt. De konventionelle postoperative øjendråber inkluderer topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane Ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned efterfulgt af fluormetholone 0,1 % (Efemyo; OrchidiaLaboratories) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængig af brydning og uklarhedsniveau. I undersøgelsesøjne får patienterne enten topiske insulin øjendråber eller autologt serum ud over konventionelle postoperative øjendråber indtil fuldstændig epitelheling. Varigheden af ​​hornhindeoverfladen til fuldstændig re-epitelisering, graden af ​​postoperativ hornhindeuklarhed, forekomsten af ​​hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, sterilt hornhindesår, hornhindens neovaskularisering), og den fjernkorrigerede synsstyrke vil blive sammenlignet mellem disse tre grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kalyobeya
      • Banha, Kalyobeya, Egypten, 13512
        • Ebsar Eye Centre
        • Kontakt:
          • Abdelmonem Hamed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil brydning på mindst et år, normal hornhindetopografi og en mindste central hornhindetykkelse på 500 μm.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil brydning, tørre øjne, blepharitis, hornhindesygdom, glaukom, systemiske sygdomme, herunder infektions- og kollagen vaskulære sygdomme, diabetes og topografiske tegn på keratoconus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: konventionel
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog fotorefraktiv keratektomi (PRK), kun behandlet med konventionelle postoperative øjendråber.
Medicin: konventionel
Topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned derefter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia); Laboratorier) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængigt af brydning og uklarhedsniveau.
Aktiv komparator: Insulin
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlet med topisk insulin og konventionelle postoperative øjendråber.
Medicin: konventionel
Topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned derefter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia); Laboratorier) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængigt af brydning og uklarhedsniveau.
Medicin: Insulin
Topiske insulindråber vil blive fremstillet ved at fortynde 1 enhed hurtigtvirkende insulin pr. 1 ml af en kunstig tåre med en propylenglycolbase. Dråber vil blive konserveret ved lav temperatur (2ºC) og påført fire gange om dagen.
Aktiv komparator: Autologe serum øjendråber
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlet med autologt serumøje og konventionelle postoperative øjendråber.
Medicin: konventionel
Topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamox; Alcon Laboratories) fire gange dagligt, kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) hver anden time, Dexamethason 0,1 % (Maxidex; Alcon Laboratories) fire gange dagligt i en måned derefter fluormetholone 0,1 % (Efemyo; Orchidia); Laboratorier) fire gange dagligt i yderligere to til fire uger afhængigt af brydning og uklarhedsniveau.
Medicin: autologt serum (AS)
Fuldblod (20 ml) vil blive udtaget ved venepunktur, centrifugeret ved 1.500 omdrejninger pr. minut (relativ centrifugalkraft på 25,15 × g) i 10 minutter. AS-dråber vil blive omhyggeligt forberedt under et laminært luftstrømskabinet og fortyndet med kunstige tårer (Systane ultra; Alcon) til 20%. AS-dråber vil blive tilberedt på operationsdagen, og patienter vil blive bedt om at opbevare AS-dråber på køl ved ca. 4C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed for fuldstændig re-epitelisering af hornhindens overflade.
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Grad af postoperativ hornhindeuklarhed
Tidsramme: 6 uger
0, helt klar hornhinde; +0,5, knap synlig hornhindeopacitet; +1, retikulære subepitheliale opaciteter, der ikke forstyrrer synligheden af ​​fine irisdetaljer; +2, punktformede eller sammensmeltede subepitheliale uklarheder med mild tilsløring af irisdetaljer; +3, konfluente subepitheliale opaciteter med moderat tilsløring af iris og linse; og +4, tætte opaciteter med fuldstændig opacificering af stroma.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f.eks. infektiøst hornhindesår, sterilt hornhindesår, hornhindesmeltning, hornhindenyvaskularisering).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bedst korrigeret synsstyrkeforbedring (Snellen, decimal)
Tidsramme: Før og efter afsluttet behandling, vurderet op til 6 uger
Før og efter afsluttet behandling, vurderet op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taher Eleiwa, MD PhD, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIKRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De udfyldte data vil blive delt efter en rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

I 1 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger