Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská monoklonální protilátka proti alfa toxinu Staphylococcus aureus u mechanicky ventilovaných dospělých subjektů - 2 (SAATELLITE-2)

20. března 2025 aktualizováno: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti suvratoxumabu u mechanicky ventilovaných dospělých a dospívajících pro prevenci nozokomiální pneumonie

Klinická studie zaměřená na bezpečnost a účinnost suvratoxumabu v prevenci pneumonie způsobené Staphylococcus aureus u vysoce rizikových pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost jedné IV dávky suvratoxumabu u mechanicky ventilovaných subjektů na JIP, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekcí S. aureus a kteří jsou v současné době bez aktivní onemocnění související se S. aureus, ale jsou kolonizováni S. aureus v LRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgie
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgie
        • Research Site Bel05
  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Francie
        • Research Site Fra10
      • Lille, Francie
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Francie, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Francie
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Research Site Fra15
      • Tours, Francie
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Francie
        • Research Site Fra03
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Holandsko
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site NLD02
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Izrael
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Izrael
        • Research Site ISR06
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • Research Site GRC01
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Španělsko
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site SPA07
      • Santander, Španělsko
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site SPA03
      • Valence, Španělsko
        • Research Site SPA05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kolonizováno Staphylococcus aureus;
  2. Očekává se, že bude vyžadovat prodlouženou intubaci a mechanickou ventilaci bez jakýchkoli známek aktivní pneumonie.

Kritéria vyloučení:

  1. stafylokokové onemocnění při randomizaci;
  2. skóre poškození plic odpovídající pneumonii;
  3. Pacienti s chronickou tracheostomií;
  4. Předmět studie je skomírající
  5. Příjem systémových antibiotik anti-S. aureus
  6. Aktivní plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR-320 (suvratoxumab)
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku suvratoxumabu v den 0 studie.
Biologický: Suvratoxumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • AR-320
  • MEDI4893
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba k survatoxumabu v den 0 studie.
Lék: Placebo
Placebo obsahuje pouze pomocné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nozokomiální pneumonie ze všech příčin během 30 dnů po dávce
Časové okno: 30 dní
Pneumonie ze všech příčin je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích. Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie ze všech příčin, bez ohledu na zjištěnou etiologii, po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE na 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou ty nežádoucí příhody (AE, jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostal studovaný lék bez ohledu na možnost kauzální souvislosti), které se objeví nebo se zhorší během období léčby, tj. po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
30 dní
Počet účastníků s TESAE na 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TESAE) jsou závažné nežádoucí příhody (SAE, AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považované za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zkušenost; přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; kongenitální anomálie), které jsou jako TEAE přítomny na začátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léku, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léku, během 90 dnů
90 dní
Počet účastníků s TEAESI na 90 dnech
Časové okno: 90 dní
TEAE of special interest (TEAESI) je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení studovaného léku a může vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se sponzorem. AESI mohla být vážná nebo nezávažná. Časový rámec je 90 dní.
90 dní
Počet účastníků s nozokomiální pneumonií ze všech příčin nebo úmrtím do 30 dnů po dávce
Časové okno: 30 dní
Pneumonie ze všech příčin je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích. Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie ze všech příčin, bez ohledu na příčinu, nebo úmrtí po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
30 dní
Počet účastníků s nozokomiální pneumonií S. aureus do 30 dnů po dávce
Časové okno: 30 dní
Pneumonie S. aureus je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích. Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie S. aureus po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
30 dní
Počet účastníků s nozokomiální pneumonií S. aureus do 90 dnů po dávce
Časové okno: 90 dní
Pneumonie S. aureus je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích. Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie S. aureus po podání studovaného léku do 90 dnů po dávce
90 dní
Suvratoxumab Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 90 dní
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) suvratoxumabu v den 0 (před dávkou, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 7, 30 a 90. V den 90 pouze pro podskupinu pacientů.
90 dní
Suvratoxumab plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 90 dní
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) bude měřena od času 0 do dne 30 (AUC0-30) u všech subjektů studie a AUC od času 0 do dne 90 (AUC0-90) u podskupiny subjektů
90 dní
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek proti suvratoxumabu (ADA).
Časové okno: 90 dní
Incidence (počet pacientů s) pozitivním titrem protilátek (ADA) proti suvratoxumabu bude hodnocena a shrnuta podle počtu a procenta subjektů, které jsou ADA pozitivní před podáním dávky, 30. den u všech subjektů a 90. den v podskupině pacientů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Jiný identifikátor: COMBACTE-NET)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení