Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie alfa Staphylococcus aureus u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie - 2 (SAATELLITE-2)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z pojedynczą dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suvratoxumabu u wentylowanych mechanicznie dorosłych i młodzieży w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu płuc

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności suvratoxumabu w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Staphylococcus aureus u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność pojedynczej dawki dożylnej suvratoxumabu u wentylowanych mechanicznie pacjentów przebywających na OIT, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia S. aureus i u których obecnie nie występują aktywne choroby związanej z S. aureus, ale są skolonizowane przez S. aureus w LRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site Bel05
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Francja
        • Research Site Fra10
      • Lille, Francja
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Francja, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Francja
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Research Site Fra15
      • Tours, Francja
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Francja
        • Research Site Fra03
  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • Research Site GRC01
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Hiszpania
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site SPA07
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site SPA03
      • Valence, Hiszpania
        • Research Site SPA05
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Holandia
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Holandia
        • Research Site NLD02
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Izrael
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Izrael
        • Research Site ISR06

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skolonizowane przez Staphylococcus aureus;
  2. Oczekuje się, że będzie wymagać przedłużonej intubacji i wentylacji mechanicznej, bez żadnych oznak aktywnego zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba gronkowcowa w momencie randomizacji;
  2. Wynik uszkodzenia płuc zgodny z zapaleniem płuc;
  3. Pacjenci z przewlekłą tracheostomią;
  4. Badany obiekt jest konający
  5. Odbiór ogólnoustrojowych antybiotyków przeciw S. aureus
  6. Aktywna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AR-320 (Suvratoxumab)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną (IV) dawkę suvratoxumabu w dniu 0 badania.
Biologiczny: Suvratoxumab
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • AR-320
  • MEDI4893
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo na surwatoksumab w dniu 0 badania.
Lek: Placebo
Placebo zawiera tylko substancje pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc z jakiejkolwiek przyczyny przez 30 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 30 dni
Zapalenie płuc z dowolnej przyczyny opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych. Procentowe zmniejszenie częstości (% pacjentów z) szpitalnym zapaleniem płuc z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od zidentyfikowanej etiologii, po podaniu badanego leku przez 30 dni po podaniu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to te zdarzenia niepożądane (AE, wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego), które występują lub nasilają się w okresie leczenia, tj. po podaniu badanego leku , przez 30 dni po dawce
30 dni
Liczba uczestników z TESAE po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) to poważne zdarzenia niepożądane (SAE, AE prowadzące do któregokolwiek z następujących wyników lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia), które jako TEAE były obecne na początku badania i nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku przez 90 dni
90 dni
Liczba uczestników z TEAESI po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
TEAE o szczególnym znaczeniu (TEAESI) to zdarzenie niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla zrozumienia badanego leku i mogło wymagać ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się sponsora przez badacza. AESI mogło być poważne lub niepoważne. Termin realizacji wynosi 90 dni.
90 dni
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc z jakiejkolwiek przyczyny lub zgonem w ciągu 30 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 30 dni
Zapalenie płuc z dowolnej przyczyny opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych. Procentowe zmniejszenie częstości występowania (% pacjentów) szpitalnego zapalenia płuc z dowolnej przyczyny, niezależnie od przyczyny, lub zgonu po podaniu badanego leku w ciągu 30 dni po podaniu
30 dni
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc S. aureus w ciągu 30 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 30 dni
Zapalenie płuc wywołane przez S. aureus opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych. Procentowe zmniejszenie częstości występowania (% pacjentów) szpitalnego zapalenia płuc S. aureus po podaniu badanego leku przez 30 dni po podaniu
30 dni
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc S. aureus przez 90 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 90 dni
Zapalenie płuc wywołane przez S. aureus opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych. Procentowe zmniejszenie częstości występowania (% pacjentów) szpitalnego zapalenia płuc S. aureus po podaniu badanego leku przez 90 dni po podaniu
90 dni
Maksymalne obserwowane stężenie suvratoksumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 90 dni
Maksymalne obserwowane stężenie suvratoxumabu w surowicy (Cmax) w dniu 0 (przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 7, 30 i 90. W dniu 90. tylko dla podgrupy pacjentów.
90 dni
Suwratoksumab Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 90 dni
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) będzie mierzone od czasu 0 do dnia 30 (AUC0-30) u wszystkich uczestników badania, a AUC od czasu 0 do dnia 90 (AUC0-90) dla podgrupy pacjentów
90 dni
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na suvratoksumab
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania (liczba pacjentów z) dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na suwratoksumab zostanie oceniona i podsumowana na podstawie liczby i odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem ADA przed podaniem dawki, w dniu 30. u wszystkich pacjentów i w dniu 90. w podgrupie pacjenci.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Inny identyfikator: COMBACTE-NET)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami