Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et humant monoklonalt antistof mod Staphylococcus Aureus alfa-toksin i mekanisk ventilerede voksne forsøgspersoner - 2 (SAATELLITE-2)

20. marts 2025 opdateret af: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie til evaluering af Suvratoxumabs effektivitet og sikkerhed hos mekanisk ventilerede voksne og unge til forebyggelse af nosokomiel lungebetændelse

Klinisk forsøg, der ser på sikkerhed og effekt af suvratoxumab til forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Staphylococcus aureus hos højrisikopatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten af ​​en enkelt IV-dosis af suvratoxumab til mekanisk ventilerede forsøgspersoner på intensivafdelingen, som har høj risiko for S. aureus-infektioner, og som i øjeblikket er fri for aktive S. aureus-relateret sygdom, men er koloniseret med S. aureus i LRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site Bel05
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Frankrig
        • Research Site Fra10
      • Lille, Frankrig
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Frankrig
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Research Site Fra15
      • Tours, Frankrig
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Frankrig
        • Research Site Fra03
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • Research Site GRC01
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Holland
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Holland
        • Research Site NLD02
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Israel
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Israel
        • Research Site ISR06
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Spanien
        • Research Site SPA07
      • Santander, Spanien
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site SPA03
      • Valence, Spanien
        • Research Site SPA05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koloniseret med Staphylococcus aureus;
  2. Forventes at kræve langvarig intubation og mekanisk ventilation uden tegn på aktiv lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. stafylokokker ved randomisering;
  2. Lungeskadescore i overensstemmelse med lungebetændelse;
  3. Patienter med kronisk trakeostomi;
  4. Studieemnet er døende
  5. Modtagelse af anti- S. aureus systemiske antibiotika
  6. Aktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR-320 (Suvratoxumab)
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af suvratoxumab på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Suvratoxumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AR-320
  • MEDI4893
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo til survatoxumab på dag 0 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nosokomiel lungebetændelse af alle årsager gennem 30 dage efter dosis
Tidsramme: 30 dage
Pneumoni af alle årsager er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel lungebetændelse af alle årsager, uanset identificeret ætiologi, efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter dosis
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er de uønskede hændelser (AE'er, enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng), der opstår eller forværres i løbet af behandlingsperioden, dvs. efter administration af undersøgelseslægemidlet , gennem 30 dage efter dosis
30 dage
Antal deltagere med TESAE ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Treatment Emergent Adverse Events (TESAE) er alvorlige bivirkninger (SAE'er, AE'er, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali), der, som TEAE'er, er til stede ved baseline, der forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, gennem 90 dage
90 dage
Antal deltagere med TEAESI ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
En TEAE af særlig interesse (TEAESI) er en AE af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En AESI kan have været alvorlig eller ikke-alvorlig. Tidsrammen er 90 dage.
90 dage
Antal deltagere med nosokomiel lungebetændelse af alle årsager eller død gennem 30 dage efter dosis
Tidsramme: 30 dage
Pneumoni af alle årsager er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel lungebetændelse af alle årsager, uanset årsag, eller død efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter dosis
30 dage
Antal deltagere med Nosocomial S. aureus pneumoni gennem 30 dage efter dosis
Tidsramme: 30 dage
S. aureus pneumoni er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel S. aureus-lungebetændelse efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter dosis
30 dage
Antal deltagere med Nosocomial S. aureus pneumoni gennem 90 dage efter dosis
Tidsramme: 90 dage
S. aureus pneumoni er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel S. aureus lungebetændelse efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 90 dage efter dosis
90 dage
Suvratoxumab Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 90 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af suvratoxumab på dag 0 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis) og på dag 7, 30 og 90. På dag 90 kun for en undergruppe af patienter.
90 dage
Suvratoxumab-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 90 dage
arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) vil blive målt fra tidspunkt 0 til dag 30 (AUC0-30), i alle forsøgspersoner, og AUC fra tidspunkt 0 til dag 90 (AUC0-90) for en undergruppe af forsøgspersoner
90 dage
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer til Suvratoxumab
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​(antal patienter med) positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-titer over for suvratoxumab vil blive vurderet og opsummeret efter antal og procentdel af forsøgspersoner, der er ADA-positive ved prædosering, dag 30 hos alle forsøgspersoner og dag 90 i en undergruppe af patienter.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Anden identifikator: COMBACTE-NET)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger