Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein menschlicher monoklonaler Antikörper gegen das Alpha-Toxin von Staphylococcus Aureus bei maschinell beatmeten erwachsenen Probanden - 2 (SAATELLITE-2)

20. März 2025 aktualisiert von: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suvratoxumab bei künstlich beatmeten Erwachsenen und Jugendlichen zur Prävention nosokomialer Pneumonie

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suvratoxumab zur Vorbeugung einer durch Staphylococcus aureus verursachten Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von Suvratoxumab bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation untersucht, die ein hohes Risiko für S. aureus-Infektionen haben und derzeit frei von Wirkstoffen sind S. aureus-bedingte Erkrankung, sind aber im LRT mit S. aureus kolonisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site Bel05
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Frankreich
        • Research Site Fra10
      • Lille, Frankreich
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Frankreich
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Research Site Fra15
      • Tours, Frankreich
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Frankreich
        • Research Site Fra03
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site GRC01
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Israel
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Israel
        • Research Site ISR06
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site NLD02
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Spanien
        • Research Site SPA07
      • Santander, Spanien
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site SPA03
      • Valence, Spanien
        • Research Site SPA05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besiedelt mit Staphylococcus aureus;
  2. Voraussichtlich längere Intubation und mechanische Beatmung erforderlich, ohne Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  1. Staphylokokken-Erkrankung bei Randomisierung;
  2. Lungenverletzungs-Score im Einklang mit einer Lungenentzündung;
  3. Patienten mit chronischer Tracheotomie;
  4. Das Studienfach ist moribund
  5. Erhalt von systemischen Antibiotika gegen S. aureus
  6. Aktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR-320 (Suvratoxumab)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine einzelne intravenöse (IV) Dosis Suvratoxumab.
Biologisch: Suvratoxumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • AR-320
  • MEDI4893
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine intravenöse Einzeldosis Placebo zu Survatoxumab.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält nur Hilfsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache bis 30 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
Pneumonie jeglicher Ursache basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz von (% der Patienten mit) nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache, unabhängig von der identifizierten Ätiologie, nach Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Dosisgabe
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind solche unerwünschten Ereignisse (AEs, jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat), die während des Behandlungszeitraums, d. h. nach der Verabreichung des Studienmedikaments, auftreten oder sich verschlimmern , bis 30 Tage nach der Dosis
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TESAE nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE) sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE, UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet werden: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie), die als TEAEs zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach Verabreichung des Studienmedikaments über 90 Tage auftraten
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAESI nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ein TEAE von besonderem Interesse (TEAESI) ist ein UE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Verständnis des Studienmedikaments ist und möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor erforderlich gemacht hat. Eine AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gewesen sein. Der Zeitrahmen beträgt 90 Tage.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
Pneumonie jeglicher Ursache basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz (% der Patienten mit) nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache, unabhängig von der Ursache, oder des Todes nach Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Dosisgabe
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialer S. aureus-Pneumonie bis 30 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
S.-aureus-Pneumonie basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz (% der Patienten mit) nosokomialer S.-aureus-Pneumonie nach Verabreichung des Studienmedikaments über 30 Tage nach der Dosisgabe
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialer S. aureus-Pneumonie bis 90 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: 90 Tage
S.-aureus-Pneumonie basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz (% der Patienten mit) nosokomialer S.-aureus-Pneumonie nach Verabreichung des Studienmedikaments über 90 Tage nach der Dosisgabe
90 Tage
Suvratoxumab Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 90 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Suvratoxumab an Tag 0 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 7, 30 und 90. An Tag 90 nur für eine Untergruppe von Patienten.
90 Tage
Suvratoxumab-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 90 Tage
die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird von Zeitpunkt 0 bis Tag 30 (AUC0-30) bei allen Studienteilnehmern und die AUC von Zeitpunkt 0 bis Tag 90 (AUC0-90) bei einer Untergruppe von Teilnehmern gemessen
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer gegen Suvratoxumab
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz (Anzahl der Patienten mit) positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer gegen Suvratoxumab wird bewertet und anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Studienteilnehmer zusammengefasst, die bei der Prädosierung, Tag 30 bei allen Studienteilnehmern und Tag 90 bei einer Untergruppe von ADA-positiv waren Patienten.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Andere Kennung: COMBACTE-NET)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten