Lidská monoklonální protilátka proti alfa toxinu Staphylococcus aureus u mechanicky ventilovaných dospělých subjektů - 2 (SAATELLITE-2)
20. března 2025 aktualizováno: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti suvratoxumabu u mechanicky ventilovaných dospělých a dospívajících pro prevenci nozokomiální pneumonie
Klinická studie zaměřená na bezpečnost a účinnost suvratoxumabu v prevenci pneumonie způsobené Staphylococcus aureus u vysoce rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost jedné IV dávky suvratoxumabu u mechanicky ventilovaných subjektů na JIP, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekcí S. aureus a kteří jsou v současné době bez aktivní onemocnění související se S. aureus, ale jsou kolonizováni S. aureus v LRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgie
- Research Site Bel03
-
Ottignies, Belgie
- Research Site Bel02
-
Yvoir, Belgie
- Research Site Bel05
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie
- Research Site Fra05
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Research Site Fra16
-
Le Mans, Francie
- Research Site Fra10
-
Lille, Francie
- Research Site Fra08
-
Limoges, Francie, 87042
- Fra06
-
Orléans, Francie
- Research Site Fra07
-
Pierre-Bénite, Francie
- Research Site Fra15
-
Tours, Francie
- Research Site Fra12
-
Trévenans, Francie
- Research Site Fra03
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko
- Research Site NLD01
-
Heerlen, Holandsko
- Research Site NLD03
-
Utrecht, Holandsko
- Research Site NLD02
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site ISR03
-
H̱olon, Izrael
- Research Site ISR05
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site ISR01
-
Tsefat, Izrael
- Research Site ISR06
-
-
-
-
-
Larissa, Řecko
- Research Site GRC01
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site SPA04
-
Córdoba, Španělsko
- Research Site SPA01
-
Madrid, Španělsko
- Research Site SPA07
-
Santander, Španělsko
- Research Site SPA08
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Research Site SPA06
-
Terrassa, Španělsko
- Research Site SPA03
-
Valence, Španělsko
- Research Site SPA05
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kolonizováno Staphylococcus aureus;
- Očekává se, že bude vyžadovat prodlouženou intubaci a mechanickou ventilaci bez jakýchkoli známek aktivní pneumonie.
Kritéria vyloučení:
- stafylokokové onemocnění při randomizaci;
- skóre poškození plic odpovídající pneumonii;
- Pacienti s chronickou tracheostomií;
- Předmět studie je skomírající
- Příjem systémových antibiotik anti-S. aureus
- Aktivní plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR-320 (suvratoxumab)
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku suvratoxumabu v den 0 studie.
|
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba k survatoxumabu v den 0 studie.
|
Placebo obsahuje pouze pomocné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nozokomiální pneumonie ze všech příčin během 30 dnů po dávce
Časové okno: 30 dní
|
Pneumonie ze všech příčin je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích.
Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie ze všech příčin, bez ohledu na zjištěnou etiologii, po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s TEAE na 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou ty nežádoucí příhody (AE, jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostal studovaný lék bez ohledu na možnost kauzální souvislosti), které se objeví nebo se zhorší během období léčby, tj. po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s TESAE na 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Závažné nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TESAE) jsou závažné nežádoucí příhody (SAE, AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považované za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zkušenost; přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; kongenitální anomálie), které jsou jako TEAE přítomny na začátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léku, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léku, během 90 dnů
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s TEAESI na 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
TEAE of special interest (TEAESI) je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení studovaného léku a může vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se sponzorem.
AESI mohla být vážná nebo nezávažná.
Časový rámec je 90 dní.
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s nozokomiální pneumonií ze všech příčin nebo úmrtím do 30 dnů po dávce
Časové okno: 30 dní
|
Pneumonie ze všech příčin je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích.
Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie ze všech příčin, bez ohledu na příčinu, nebo úmrtí po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s nozokomiální pneumonií S. aureus do 30 dnů po dávce
Časové okno: 30 dní
|
Pneumonie S. aureus je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích.
Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie S. aureus po podání studovaného léku do 30 dnů po dávce
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s nozokomiální pneumonií S. aureus do 90 dnů po dávce
Časové okno: 90 dní
|
Pneumonie S. aureus je založena na klinických, radiografických a mikrobiologických kritériích.
Procentuální snížení výskytu (% pacientů s) nozokomiální pneumonie S. aureus po podání studovaného léku do 90 dnů po dávce
|
90 dní
|
|
Suvratoxumab Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 90 dní
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) suvratoxumabu v den 0 (před dávkou, konec infuze, 8 a 24 hodin po dávce) a ve dnech 7, 30 a 90.
V den 90 pouze pro podskupinu pacientů.
|
90 dní
|
|
Suvratoxumab plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 90 dní
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) bude měřena od času 0 do dne 30 (AUC0-30) u všech subjektů studie a AUC od času 0 do dne 90 (AUC0-90) u podskupiny subjektů
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek proti suvratoxumabu (ADA).
Časové okno: 90 dní
|
Incidence (počet pacientů s) pozitivním titrem protilátek (ADA) proti suvratoxumabu bude hodnocena a shrnuta podle počtu a procenta subjektů, které jsou ADA pozitivní před podáním dávky, 30. den u všech subjektů a 90. den v podskupině pacientů.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Jiný identifikátor: COMBACTE-NET)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .