Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-CD): Implementace a proveditelnost

29. ledna 2026 aktualizováno: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost a účinek webového, personalizovaného nástroje pro odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-CD) na chování a biomarkery spojené s rizikem Crohnovy choroby u nepostižených příbuzných prvního stupně pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Předpokládáme, že personalizované odhalení rizik prostřednictvím vzdělávacího nástroje PRE-CD je proveditelné a úspěšné při modifikaci chování spojeného s rizikem Crohnovy choroby a normalizaci biomarkerů preklinických chorob ve srovnání se standardní edukací o Crohnově chorobě. Obecně řečeno, dokončení tohoto projektu také pomůže objasnit roli životního stylu a dietních faktorů v preklinickém rozvoji Crohnovy choroby u vysoce rizikových jedinců a poskytne nový pohled na potenciální strategie prevence onemocnění u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily W. Lopes, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny návštěvy pacientů a postupy související se studií
  • Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky
  • Musí mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida)
  • Osoby starší 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat všechny návštěvy pacienta a postupy související se studií
  • Neschopnost porozumět nebo vyplnit studijní dotazníky
  • Pacienti se stávajícími diagnózami zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida)
  • Důkaz o klinických příznacích nebo symptomech zánětlivého onemocnění střev, identifikovaných upravenou verzí Harvey-Bradshawova indexu pro aktivitu CD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Standardní výuka Crohnovy choroby
Behaviorální: Standardní výuka Crohnovy choroby
Srovnávací skupině se dostane standardního vzdělání o Crohnově nemoci, které bude zahrnovat informace týkající se prevalence onemocnění, klinického obrazu včetně známek a příznaků onemocnění a možností léčby včetně dostupných léků. Po dokončení studie bude mít srovnávací rameno možnost získat také své personalizované riziko Crohnovy choroby pomocí nástroje PRE-Crohn's.
Ostatní jména:
  • Rameno komparátoru
Experimentální: Zásahové rameno
Personalizovaný nástroj pro odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-Crohn's).
Behaviorální: Personalizovaný nástroj pro odhad rizika Crohnovy choroby (PRE-Crohn's).
Vyvineme webový, personalizovaný nástroj pro odhad rizika CD (PRE-Crohn's) pro kvantifikaci relativního rizika (RR) účastníků a celoživotního rizika CD na základě známých rizikových faktorů onemocnění. Budeme zvažovat následující rizikové faktory Crohnovy choroby: index tělesné hmotnosti (BMI); historie kouření; užívání NSAID; příjem ovoce, vlákniny a přidaného cukru; užívání perorální antikoncepce (ženy); užívání antibiotik; kojení; domácí zvířata v domácnosti; a pozitivita antimikrobiálních biomarkerů. Tento nástroj také zobrazí účastníkům personalizované shrnutí jejich rizikových faktorů pro CD a také vzdělávací nástroje pro úpravu těchto faktorů. Konstrukce tohoto nástroje je založena na nástroji Your Disease Risk, který vyvinulo Siteman Cancer Center na Washingtonské univerzitě v St. Louis School of Medicine. Intervenční skupina také obdrží standardní vzdělání o Crohnově nemoci (intervence srovnávací skupiny) prostřednictvím webového nástroje.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zapsaných (n) po 1,5 letech a míra udržení (%) na konci studie
Časové okno: 1,5 roku a doba ukončení studia
Celkový počet přihlášených po 1,5 roce a míra udržení zaznamenaná na konci studie budou měřeny na základě dokončení 6měsíčního průzkumu.
1,5 roku a doba ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke změně kuřáckého chování
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit změnu skóre kontemplace v žebříčku motivace ke změně kuřáckého chování (ano/ne pro dosažení 1-bodového zvýšení)
8 týdnů a 6 měsíců
Motivace ke změně stravy
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit změnu skóre kontemplace v žebříčku motivace ke změně stravy (ano/ne pro dosažení 1-bodového zvýšení)
8 týdnů a 6 měsíců
Motivace ke změně pohybové aktivity
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit změnu skóre kontemplačního žebříčku pro motivaci ke změně fyzické aktivity (ano/ne pro dosažení 1-bodového zvýšení)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit změnu fyzické aktivity (MET-hodin/týden)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna příjmu ovoce
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Změříme změnu příjmu ovoce (porce/den)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna příjmu zeleniny
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Změříme změnu příjmu zeleniny (porce/den)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna příjmu zpracovaného masa
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Změříme změnu příjmu zpracovaného masa (porce/den)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna příjmu vlákniny
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Změříme změnu příjmu vlákniny (gramy/den)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna příjmu přidaného cukru
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit změnu příjmu přidaného cukru (gramy/den)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna kuřáckého chování
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit změnu kuřáckého chování včetně současného kouření vs. nekuřáctví a cigaret/den
8 týdnů a 6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (CRP; mg/l)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Změříme změnu CRP (mg/l)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna fekálního kalprotektinu (mcg/g)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit změnu fekálního kalprotektinu (mcg/g)
8 týdnů a 6 měsíců
Změna séropozitivity pro antimikrobiální biomarkery
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Budeme měřit několik antimikrobiálních biomarkerů souvisejících s Crohnovou chorobou včetně ASCA IgA a IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 a anti-FlaX budou testovány pomocí panelu PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®. Pozitivita pro každou z těchto složek je definována následovně: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anti-OmpC > 11,3 EU/ml; anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/ml a anti-FlaX > 36,0 EU/ml. Celková pozitivita biomarkerů (sekundární výsledek) bude definována jako přítomnost 1 nebo více pozitivních jednotlivých biomarkerů výše. Poté posoudíme změnu celkové pozitivity biomarkerů po 8 týdnech a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022p000905
  • 1K23DK136977-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky této studie budou hlášeny na Clinictrials.gov. Neidentifikovaná data na individuální úrovni budou nahrána do samostatného úložiště s řízeným přístupem a mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti a podle standardních podmínek a postupů úložiště s řízeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny vědecké údaje získané z tohoto projektu budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K ukládání a ochraně dat jednotlivých pacientů bude sloužit řízené úložiště. Pro přístup k datům vyplývajícím z tohoto projektu musí uživatelé vyplnit formulář žádosti o data a smlouvu o používání dat (DUA), která omezuje následné použití na podmínky schválené žádosti a vyžaduje, aby uživatelé zachovali bezpečnost dat a zdrželi se jakýchkoli pokusů o opětovné identifikovat účastníky výzkumu nebo se zapojit do jakéhokoli neoprávněného použití údajů. Pro získání přístupu k datům musí uživatel odeslat platnou vědeckou otázku, včetně plánu statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení