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Stima del rischio personalizzata per la malattia di Crohn (PRE-CD): implementazione e fattibilità

29 gennaio 2026 aggiornato da: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare la fattibilità e l'effetto di uno strumento di stima del rischio personalizzato basato sul web per la malattia di Crohn (PRE-CD) su comportamenti e biomarcatori associati al rischio per la malattia di Crohn in parenti di primo grado non affetti di pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Ipotizziamo che la divulgazione personalizzata del rischio tramite lo strumento educativo PRE-CD sia fattibile e abbia successo nel modificare i comportamenti associati al rischio di malattia di Crohn e normalizzare i biomarcatori della malattia preclinica rispetto all'educazione standard della malattia di Crohn. In generale, il completamento di questo progetto aiuterà anche a chiarire il ruolo dello stile di vita e dei fattori dietetici nello sviluppo preclinico della malattia di Crohn in individui ad alto rischio e fornirà nuove informazioni sulle potenziali strategie per la prevenzione delle malattie in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emily W. Lopes, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite dei pazienti e le procedure relative allo studio
  • Capacità di comprendere e completare i questionari di studio
  • Deve avere almeno un parente di primo grado con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata)
  • Soggetti di età superiore a 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a rispettare tutte le visite dei pazienti e le procedure relative allo studio
  • Incapacità di comprendere o completare i questionari di studio
  • Pazienti con diagnosi esistenti di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite indeterminata)
  • Evidenza di segni clinici o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, identificati da una versione modificata dell'indice Harvey-Bradshaw per l'attività del CD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio comparatore
Educazione standard sulla malattia di Crohn
Comportamentale: Educazione standard sulla malattia di Crohn
Il gruppo di confronto riceverà una formazione standard sulla malattia di Crohn, che includerà informazioni riguardanti la prevalenza della malattia, la presentazione clinica compresi segni e sintomi della malattia e le opzioni di trattamento compresi i farmaci disponibili. Al termine dello studio, al braccio di confronto verrà data la possibilità di ricevere il proprio rischio personalizzato di malattia di Crohn anche con lo strumento PRE-Crohn.
Altri nomi:
  • Braccio comparatore
Sperimentale: Braccio di intervento
Strumento personalizzato per la stima del rischio per la malattia di Crohn (PRE-Crohn).
Comportamentale: Strumento personalizzato per la stima del rischio per la malattia di Crohn (PRE-Crohn).
Svilupperemo uno strumento personalizzato e basato sul web per la stima del rischio per la malattia di Crohn (PRE-Crohn) per quantificare il rischio relativo (RR) dei partecipanti e il rischio di malattia di Crohn nel corso della vita sulla base di fattori di rischio noti per la malattia. Considereremo i seguenti fattori di rischio per la malattia di Crohn: indice di massa corporea (BMI); storia di fumo; Uso dei FANS; assunzione di frutta, fibre e zuccheri aggiunti; uso di contraccettivi orali (femmine); uso di antibiotici; allattamento al seno; animali domestici in casa; e positività ai biomarcatori antimicrobici. Questo strumento mostrerà anche un riepilogo personalizzato dei partecipanti sui loro fattori di rischio per la malattia celiaca, nonché strumenti educativi per modificare questi fattori. La costruzione di questo strumento si basa sullo strumento Your Disease Risk sviluppato dal Siteman Cancer Center presso la Washington University della St. Louis School of Medicine. Il gruppo interventista riceverà inoltre una formazione standard sulla malattia di Crohn (intervento di gruppo di confronto) tramite lo strumento basato sul web.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione totale (n) a 1,5 anni e tasso di ritenzione (%) alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: 1,5 anni e tempo di completamento degli studi
L'iscrizione totale a 1,5 anni e il tasso di ritenzione registrato alla conclusione dello studio saranno misurati in base al completamento dell'indagine di 6 mesi.
1,5 anni e tempo di completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione a cambiare il comportamento del fumo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nei punteggi della scala di contemplazione per la motivazione a cambiare il comportamento del fumo (sì/no per ottenere un aumento di 1 punto)
8 settimane e 6 mesi
Motivazione a cambiare dieta
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nei punteggi della scala di contemplazione per la motivazione a cambiare dieta (sì/no per ottenere un aumento di 1 punto)
8 settimane e 6 mesi
Motivazione a cambiare attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nei punteggi della scala di contemplazione per la motivazione a cambiare l'attività fisica (sì/no per ottenere un aumento di 1 punto)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nell'attività fisica (MET-ore/settimana)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento nel consumo di frutta
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nel consumo di frutta (porzioni/giorno)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento nell'assunzione di verdure
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nell'assunzione di verdure (porzioni/giorno)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento nel consumo di carne lavorata
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nel consumo di carne lavorata (porzioni/giorno)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento nell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nell’assunzione di fibre (grammi/giorno)
8 settimane e 6 mesi
Variazione dell'assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nell’assunzione di zuccheri aggiunti (grammi/giorno)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti legati al fumo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nei comportamenti legati al fumo, compresi i fumatori attuali rispetto ai non fumatori e le sigarette al giorno
8 settimane e 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva (CRP; mg/L)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nella CRP (mg/L)
8 settimane e 6 mesi
Variazione della calprotectina fecale (mcg/g)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo il cambiamento nella calprotectina fecale (mcg/g)
8 settimane e 6 mesi
Cambiamento nella sieropositività per i biomarcatori antimicrobici
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Misureremo diversi biomarcatori antimicrobici associati alla malattia di Crohn, tra cui ASCA IgA e IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 e anti-FlaX che saranno analizzati utilizzando il pannello PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic®. La positività per ciascuno di questi componenti è definita come segue: ASCA IgA > 9,2 EU/mL; ASCA IgG > 11,9 EU/mL; anti-OmpC > 11,3 EU/mL; anti-CBir1 > 35,4 EU/mL; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/mL e anti-Lino > 36,0 UE/mL. La positività totale del biomarcatore (esito secondario) sarà definita come la presenza di 1 o più biomarcatori individuali positivi di cui sopra. Valuteremo quindi la variazione della positività totale del biomarcatore a 8 settimane e 6 mesi rispetto al basale.
8 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022p000905
  • 1K23DK136977-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati a livello aggregato di questo studio saranno riportati su clinictrials.gov. I dati anonimizzati a livello individuale verranno caricati in un archivio ad accesso controllato separato e potranno essere disponibili su richiesta ragionevole e secondo i termini e le procedure standard dell'archivio ad accesso controllato.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà utilizzato un archivio controllato per archiviare e proteggere i dati dei singoli pazienti. Per accedere ai dati derivanti da questo progetto, gli utenti devono compilare un modulo di richiesta dati e un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), che limita l'uso successivo ai termini della richiesta approvata e richiede che gli utenti mantengano la sicurezza dei dati e si astengano da qualsiasi tentativo di ri- identificare i partecipanti alla ricerca o impegnarsi in qualsiasi utilizzo non autorizzato dei dati. Per avere accesso ai dati, l'utente deve presentare una domanda scientifica valida, includere un piano di analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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