Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig risikovurdering for Crohns sygdom (PRE-CD): Implementering og gennemførlighed

29. januar 2026 opdateret af: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere gennemførligheden og effekten af ​​et webbaseret, personaliseret risikoestimering for Crohns sygdom (PRE-CD) værktøj på adfærd og biomarkører forbundet med risiko for Crohns sygdom hos upåvirkede førstegradsslægtninge til Crohns sygdom. patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Vi antager, at personlig risikoafsløring via PRE-CD-uddannelsesværktøjet er både muligt og vellykket til at modificere adfærd forbundet med Crohns sygdomsrisiko og normalisere prækliniske sygdomsbiomarkører sammenlignet med standardundervisning i Crohns sygdom. Overordnet set vil afslutningen af ​​dette projekt også hjælpe med at belyse betydningen af ​​livsstils- og kostfaktorer i præklinisk Crohns sygdomsudvikling hos højrisikoindivider og give ny indsigt i potentielle strategier til sygdomsforebyggelse i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emily W. Lopes, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde alle patientbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Skal have mindst én førstegradsslægtning med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis)
  • Personer over 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at overholde alle patientbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Manglende evne til at forstå eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Patienter med eksisterende diagnoser af inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller ubestemt colitis)
  • Bevis på kliniske tegn eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, identificeret af en modificeret version af Harvey-Bradshaw Index for CD-aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Komparatorarm
Standard undervisning om Crohns sygdom
Adfærdsmæssigt: Standard undervisning om Crohns sygdom
Sammenligningsgruppen vil modtage standardundervisning om Crohns sygdom, som vil omfatte information om forekomsten af ​​sygdom, klinisk præsentation, herunder tegn og symptomer på sygdom, og behandlingsmuligheder inklusive tilgængelig medicin. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil komparatorarmen også få mulighed for at modtage deres personlige risiko for Crohns sygdom med PRE-Crohns værktøj.
Andre navne:
  • Komparatorarm
Eksperimentel: Intervention Arm
Personaliseret risikovurdering for Crohns sygdom (PRE-Crohns) værktøj
Adfærdsmæssigt: Personaliseret risikovurdering for Crohns sygdom (PRE-Crohns) værktøj
Vi vil udvikle et webbaseret, personligt risikoestimering for CD (PRE-Crohns) værktøj til at kvantificere deltagernes relative risiko (RR) og livstidsrisiko for CD baseret på kendte risikofaktorer for sygdom. Vi vil overveje følgende risikofaktorer for Crohns sygdom: kropsmasseindeks (BMI); rygning historie; NSAID brug; indtagelse af frugt, fibre og tilsat sukker; brug af oral prævention (kvinder); brug af antibiotika; amning; kæledyr i hjemmet; og antimikrobiel biomarkør positivitet. Dette værktøj vil også vise en deltagers personlige oversigt over deres risikofaktorer for CD samt uddannelsesværktøjer til at ændre disse faktorer. Konstruktionen af ​​dette værktøj er baseret på Your Disease Risk-værktøjet udviklet af Siteman Cancer Center ved Washington University i St. Louis School of Medicine. Interventionsgruppen vil også modtage standardundervisning om Crohns sygdom (sammenligningsgruppeintervention) via det webbaserede værktøj.
Andre navne:
  • Interventionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilmelding (n) efter 1,5 år og fastholdelsesprocent (%) ved studieafslutning
Tidsramme: 1,5 år og studieafslutningstidspunkt
Den samlede tilmelding efter 1,5 år og fastholdelsesraten, der er registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive målt baseret på gennemførelsen af ​​den 6-måneders undersøgelse.
1,5 år og studieafslutningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til at ændre rygeadfærd
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i kontemplationsstigescore for motivation til at ændre rygeadfærd (ja/nej for at opnå en stigning på 1 point)
8 uger og 6 måneder
Motivation til at ændre kost
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i kontemplationsstigescore for motivation til at ændre kost (ja/nej for at opnå en stigning på 1 point)
8 uger og 6 måneder
Motivation til at ændre fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i kontemplationsstigescore for motivation til at ændre fysisk aktivitet (ja/nej for at opnå en stigning på 1 point)
8 uger og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i fysisk aktivitet (MET-timer/uge)
8 uger og 6 måneder
Ændring i frugtindtagelse
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i frugtindtag (portioner/dag)
8 uger og 6 måneder
Ændring i grøntsagsindtagelse
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i grøntsagsindtag (portioner/dag)
8 uger og 6 måneder
Ændring i indtaget af forarbejdet kød
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i indtaget af forarbejdet kød (portioner/dag)
8 uger og 6 måneder
Ændring i fiberindtaget
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændring i fiberindtag (gram/dag)
8 uger og 6 måneder
Ændring i tilsat sukkerindtag
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i tilsat sukkerindtag (gram/dag)
8 uger og 6 måneder
Ændring i rygeadfærd
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændringer i rygeadfærd, herunder nuværende rygning vs. ikke-rygning og cigaretter/dag
8 uger og 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP; mg/L)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændring i CRP (mg/L)
8 uger og 6 måneder
Ændring i fækalt calprotectin (mcg/g)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle ændring i fækalt calprotectin (mcg/g)
8 uger og 6 måneder
Ændring i seropositivitet for antimikrobielle biomarkører
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Vi vil måle flere Crohns sygdom associerede antimikrobielle biomarkører, herunder ASCA IgA og IgG, anti-OmpC, anti-CBir1, anti-A4-Fla2 og anti-FlaX vil blive analyseret ved hjælp af PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic® panelet. Positivitet for hver af disse komponenter er defineret som følger: ASCA IgA > 9,2 EU/ml; ASCA IgG > 11,9 EU/ml; anti-OmpC > 11,3 EU/ml; anti-CBir1 > 35,4 EU/ml; anti-A4-Fla2 > 32,4 EU/mL og anti-FlaX > 36,0 EU/ml. Total biomarkørpositivitet (sekundært resultat) vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​1 eller flere positive individuelle biomarkører ovenfor. Vi vil derefter vurdere for ændring i total biomarkørpositivitet efter 8 uger og 6 måneder sammenlignet med baseline.
8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Lopes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022p000905
  • 1K23DK136977-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater på aggregeret niveau fra denne undersøgelse vil blive rapporteret på clinicaltrials.gov. Afidentificerede data på individuelt niveau vil blive uploadet til et separat arkiv med kontrolleret adgang og kan være tilgængeligt efter rimelig anmodning og pr. standardvilkår og -procedurer for arkiver med kontrolleret adgang.

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data, der genereres fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige hurtigst muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der indtræffer først. Varigheden af ​​bevaring og deling af data vil være minimum 10 år efter finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Et kontrolleret depot vil blive brugt til at gemme og beskytte individuelle patientdata. For at få adgang til data, der stammer fra dette projekt, skal brugere udfylde en dataanmodningsformular og Data Use Agreement (DUA), som begrænser efterfølgende brug til vilkårene for den godkendte anmodning og kræver, at brugerne opretholder datasikkerheden og afholder sig fra ethvert forsøg på at gen- identificere forskningsdeltagere eller engagere sig i enhver uautoriseret brug af dataene. For at få adgang til dataene skal brugeren indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger