Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transapikální srdeční septální myektomie u pacienta s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií

5. listopadu 2024 aktualizováno: Xiang Wei

Minimálně invazivní transapikální septální myektomie u tlukoucích srdcí pro léčbu hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: Bezpečnost a účinnost Výsledky první klinické studie fáze I u člověka

Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost transapikální srdeční septální myektomie pro léčbu hypertrofické obstrukční kardiomyopatie. Jedná se o prospektivní, jednoramennou, jednocentrickou studii, která je prováděna jako první.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická septální myektomie zůstává zlatým standardem v léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie. Konvenční septální myektomii však brání náročná odbornost, která je potřebná k dostatečnému uvolnění obstrukce výtokového traktu levé komory při současném zajištění bezpečnosti. Pro zvýšení vizualizace a minimalizaci chirurgického poranění konvenční septální myektomie jsme vynalezli nové zařízení pro myektomii bijícího srdce. Prostřednictvím mini-thoraktomie lze provést septální myektomii transapikálním přístupem v tlukoucím srdci pomocí zařízení pro myektomii bijícího srdce. Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován transezofageální a transtorakální echokardiografií v reálném čase. Gradient výtokového traktu levé komory a stupeň mitrální regurgitace se hodnotí pokaždé po resekci. Provádí se vícenásobné resekce, aby bylo dosaženo dostatečné úlevy od obstrukce výtokového traktu levé komory a mitrální regurgitace a zároveň se zabránilo iatrogenním poraněním. Po transapikální srdeční septální myektomii jsou pacienti naplánováni na kontrolní návštěvy při propuštění (asi 7 dní po operaci) a 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž klidový nebo provokovaný gradient výtokového traktu levé komory > 50 mmHg a maximální tloušťka stěny komorového septa ≥ 15 mm.
  2. Pacienti se srdeční funkcí New York Heart Association ≥ třída II.
  3. Pacienti se symptomy refrakterními na léky nebo netolerovatelnými farmaceutickými terapiemi.
  4. Pacienti, kteří byli informováni o povaze klinického hodnocení, souhlasili s účastí na všech aktivitách klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které byly těhotné.
  2. Pacienti, kteří měli souběžná onemocnění, jako je vnitřní onemocnění chlopní nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžadovaly operaci na otevřeném srdci.
  3. Pacienti s těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
  4. Pacienti, jejichž předpokládaná délka života < 12 m.
  5. Pacient, který nevyhověl.
  6. Pacienti za okolností, které nebyly považovány za vhodné nebo znemožňující účastnit se klinického hodnocení podle uvážení ošetřujícího lékařského týmu a výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Transapikální srdeční septální myektomie pro pacienta s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
Postup: Transapikální srdeční septální myektomie
Vynalezli jsme zařízení pro myektomii tlukoucího srdce. Prostřednictvím minimálně invazivní interkostální incize lze provést septální myektomii transapikálním přístupem v tlukoucím srdci pomocí zařízení. Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován transezofageální a transtorakální echokardiografií v reálném čase. Gradient výtokového traktu levé komory a stupeň mitrální regurgitace se hodnotí pokaždé po resekci. Vícenásobné resekce se provádějí tak, aby svalová resekce byla přizpůsobena pro dostatečnou úlevu od obstrukce vývodného traktu levé komory a mitrální regurgitace a zároveň předcházela iatrogenním poraněním.
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní transapikální septální myektomie v bijících srdcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
Smrt z jakékoli příčiny během období pozorování.
3 měsíce
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 měsíce
Gradienty výtokového traktu levé komory v klidu < 30 mmHg, vyprovokované gradienty výtokového traktu levé komory < 50 mmHg a mitrální regurgitace (MR) ≤ stupeň 1+.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 den
Úspěšné připojení, dodání a odebrání resekčního zařízení, úspěšná resekce septálního myokardu, klidový gradient výtokového traktu levé komory menší než 50 mmHg a mitrální regurgitace (MR) ≤ stupeň 2+ během operace po resekci a bez konverze na střední čáru torakotomie během operace.
1 den
Tloušťka septa
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Bazální a střední septální tloušťka měřená echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Hmota levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnostní index levé komory (poměr hmoty levé komory k tělesné hmotnosti) měřený srdeční magnetickou rezonancí.
3 měsíce
Objem levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Koncový diastolický objem levé komory měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Diastolická funkce srdce
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Poměr mezi časnou mitrální rychlostí přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí (E/e') měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Objem levé síně
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Objem levé síně měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody
Časové okno: 3 měsíce
Nemocniční mortalita, atrioventrikulární blok, který vyžaduje implantaci permanentního kardiostimulátoru, sternotomická konverze, iatrogenní perforace komorového septa, iatrogenní poškození chlopně, zobrazovací vyšetření validované mozkové komplikace.
3 měsíce
Třída New York Heart Association
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Třída New York Heart Association, včetně stupně I, stupně II, stupně III, stupně IV. Vyšší stupeň znamená horší funkci srdce.
7 dní a 3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
6minutový test chůze. Delší vzdálenost znamená lepší činnost srdce.
3 měsíce
Kvalita života spojená s funkcí srdce
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City. Vyšší skóre znamená lepší funkci srdce.
7 dní a 3 měsíce
Gradient výtokového traktu levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Gradient výtokového traktu levé komory měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Hodnocení mitrální chlopně
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Stupeň mitrální regurgitace a systolický přední pohyb měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Průměr výtokového traktu levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Průměr výtokového traktu levé komory měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiang Wei

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-S013 2022-N016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna přesvědčivá data účastníků budou po odstranění jednotlivých informací o ochraně soukromí nahrána jako podpůrná informace při publikování aktuální studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění aktuální studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni čtenáři, které aktuální studie zaujala.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení