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Miectomia transapicale del setto a cuore battente in paziente con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

5 novembre 2024 aggiornato da: Xiang Wei

Miectomia settale transapicale minimamente invasiva a cuori battenti per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: risultati di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico di fase I first-in-man

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miectomia transapicale del setto a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, primo sull'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miectomia settale chirurgica rimane il gold standard per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Tuttavia, la miectomia settale convenzionale è ostacolata dalla competenza impegnativa necessaria per alleviare sufficientemente l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, garantendo al tempo stesso la sicurezza. Per aumentare la visualizzazione e ridurre al minimo la lesione chirurgica della miectomia settale convenzionale, abbiamo inventato un nuovo dispositivo per miectomia a cuore battente. Attraverso una mini-toractomia, la miectomia settale potrebbe essere realizzata tramite un accesso transapicale nel cuore battente utilizzando il dispositivo di miectomia a cuore battente. L'intero processo di resezione viene monitorato, navigato e valutato mediante ecocardiografia transesofagea e transtoracica in tempo reale. Il gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e il grado di rigurgito mitralico vengono valutati ogni volta dopo la resezione. Vengono eseguite resezioni multiple per personalizzare un sollievo sufficiente dell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e del rigurgito mitralico, prevenendo al contempo lesioni iatrogene. Dopo la miectomia transapicale del setto a cuore battente, i pazienti devono essere visitati per visite di follow-up alla dimissione (circa 7 giorni dopo l'intervento) e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo o provocato > 50 mmHg e spessore massimo della parete del setto interventricolare ≥ 15 mm.
  2. Pazienti con funzione cardiaca della New York Heart Association ≥ classe II.
  3. Pazienti con sintomi refrattari ai farmaci o intollerabili alle terapie farmacologiche.
  4. Pazienti che sono stati informati della natura della sperimentazione clinica, hanno acconsentito a partecipare a tutte le attività della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza.
  2. Pazienti con malattie concomitanti come malattia valvolare intrinseca o malattia coronarica che necessitavano di intervento chirurgico a cuore aperto.
  3. Pazienti con insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%.
  4. Pazienti la cui aspettativa di vita stimata < 12 m.
  5. Pazienti non conformi.
  6. Pazienti in circostanze ritenute non idonee o proibitive per la partecipazione alla sperimentazione clinica a discrezione del team medico curante e dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Miectomia transapicale del setto a cuore battente per il paziente con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Procedura: Miectomia transapicale del setto a cuore battente
Abbiamo inventato un dispositivo per la miectomia a cuore battente. Attraverso un'incisione intercostale minimamente invasiva, la miectomia del setto potrebbe essere eseguita tramite un accesso transapicale nel cuore pulsante utilizzando il dispositivo. L'intero processo di resezione viene monitorato, navigato e valutato mediante ecocardiografia transesofagea e transtoracica in tempo reale. Il gradiente del tratto di uscita del ventricolo sinistro e il grado di rigurgito mitralico vengono valutati ogni volta dopo la resezione. Vengono eseguite resezioni multiple per adattare la resezione muscolare per un sollievo sufficiente dell'ostruzione del tratto di uscita del ventricolo sinistro e del rigurgito mitralico, prevenendo lesioni iatrogene.
Altri nomi:
  • Miectomia settale transapicale minimamente invasiva nei cuori battenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione.
3 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gradienti del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo < 30 mmHg, gradienti del tratto di efflusso del ventricolo sinistro provocati < 50 mmHg e rigurgito mitralico (MR) ≤ grado 1+.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Adesione, consegna e recupero riusciti del dispositivo di resezione, resezione riuscita del miocardio settale, gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo inferiore a 50 mmHg e rigurgito mitralico (MR) ≤ grado 2+ durante l'operazione dopo la resezione e senza conversione alla linea mediana toracotomia durante l'operazione.
1 giorno
Spessore settale
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Spessore basale e medio del setto misurato mediante ecocardiografia.
7 giorni e 3 mesi
Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di massa del ventricolo sinistro (il rapporto tra la massa del ventricolo sinistro e il peso corporeo) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca.
3 mesi
Volume del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia.
7 giorni e 3 mesi
Funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Il rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica (E/e') misurata mediante ecocardiografia.
7 giorni e 3 mesi
Volume degli atri sinistri
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Il volume dell'atrio sinistro misurato dall'ecocardiografia.
7 giorni e 3 mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità intraospedaliera, blocco atrioventricolare che necessita di impianto di pacemaker permanente, conversione sternotomica, perforazione del setto ventricolare iatrogena, lesione valvolare iatrogena, complicanze cerebrali convalidate dall'esame di imaging.
3 mesi
Classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Classe della New York Heart Association, inclusi grado I, grado II, grado III, grado IV. Un voto più alto significa una funzione cardiaca peggiore.
7 giorni e 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti. Una distanza maggiore significa una migliore funzione cardiaca.
3 mesi
Qualità della vita associata alla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. Un punteggio più alto significa una migliore funzione cardiaca.
7 giorni e 3 mesi
Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia.
7 giorni e 3 mesi
Valutazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Grado di rigurgito mitralico e movimento sistolico anteriore misurati mediante ecocardiografia.
7 giorni e 3 mesi
Diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia.
7 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiang Wei

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-S013 2022-N016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati conclusivi dei partecipanti, dopo aver rimosso le singole informazioni sulla privacy, verranno caricati come informazioni di supporto durante la pubblicazione dello studio corrente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio attuale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i lettori interessati allo studio attuale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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