Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjenta z kardiomiopatią przerostową

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiang Wei

Minimalnie inwazyjna przezkoniuszkowa miektomia przegrody w bijącym sercu w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: wyniki bezpieczeństwa i skuteczności pierwszego badania klinicznego fazy I z udziałem ludzi

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem. Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie z udziałem pierwszej osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgiczna miektomia przegrody pozostaje złotym standardem w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem. Jednak konwencjonalna miektomia przegrody jest utrudniona przez wymagającą wiedzę specjalistyczną, która jest potrzebna do wystarczającego złagodzenia niedrożności drogi odpływu lewej komory, przy jednoczesnym zagwarantowaniu bezpieczeństwa. Aby zwiększyć wizualizację i zminimalizować uraz chirurgiczny konwencjonalnej miektomii przegrody, wynaleźliśmy nowatorskie urządzenie do miektomii bijącego serca. Poprzez mini-toraktomię, miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą urządzenia do miektomii bijącego serca. Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym. Każdorazowo po resekcji ocenia się gradient drogi odpływu lewej komory oraz stopień niedomykalności mitralnej. Wykonuje się wiele resekcji, aby odpowiednio złagodzić niedrożność drogi odpływu lewej komory i niedomykalność zastawki mitralnej, jednocześnie zapobiegając urazom jatrogennym. Po przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca pacjenci są planowani na wizyty kontrolne przy wypisie (około 7 dni po operacji) i 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których spoczynkowy lub prowokowany gradient drogi odpływu z lewej komory > 50 mmHg i maksymalna grubość ściany przegrody międzykomorowej ≥ 15 mm.
  2. Pacjenci z czynnością serca klasy New York Heart Association ≥ II.
  3. Pacjenci z objawami lekoopornymi lub nietolerującymi terapii farmaceutycznych.
  4. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania klinicznego, wyrazili zgodę na udział we wszystkich czynnościach badania klinicznego oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które były w ciąży.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak wrodzona wada zastawkowa lub choroba wieńcowa, wymagający operacji na otwartym sercu.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
  4. Pacjenci, u których szacowana długość życia < 12 m.
  5. Pacjent, który nie przestrzegał zaleceń.
  6. Pacjenci w okolicznościach, które uznano za nieodpowiednie lub uniemożliwiające udział w badaniu klinicznym według uznania zespołu medycznego i badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjenta z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia.
Procedura: Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca
Wynaleźliśmy urządzenie do miektomii bijącego serca. Dzięki minimalnie inwazyjnemu nacięciu międzyżebrowemu miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą tego urządzenia. Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym. Każdorazowo po resekcji ocenia się gradient drogi wylotowej lewej komory oraz stopień niedomykalności mitralnej. Wykonuje się wielokrotne resekcje w celu dostosowania resekcji mięśniowej do wystarczającego złagodzenia niedrożności drogi wylotowej lewej komory i niedomykalności zastawki mitralnej, przy jednoczesnym zapobieganiu urazom jatrogennym.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna miektomia przegrody przezkoniuszkowej w bijącym sercu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
3 miesiące
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spoczynkowe gradienty drogi odpływu lewej komory < 30 mmHg, prowokowane gradienty drogi odpływu lewej komory < 50 mmHg oraz niedomykalność mitralna (MR) ≤ stopnia 1+.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślne wprowadzenie, dostarczenie i odzyskanie urządzenia do resekcji, pomyślna resekcja przegrody mięśnia sercowego, spoczynkowy gradient drogi odpływu lewej komory mniejszy niż 50 mmHg i niedomykalność zastawki mitralnej (MR) ≤ stopnia 2+ podczas operacji po resekcji i brak konwersji do linii pośrodkowej torakotomia podczas operacji.
1 dzień
Grubość przegrody
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Podstawowa i środkowa grubość przegrody mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik masy lewej komory (stosunek masy lewej komory do masy ciała) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 miesiące
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Funkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Stosunek prędkości wczesnego napływu mitralnego do prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego (E/e') mierzony za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Objętość lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna, blok przedsionkowo-komorowy wymagający implantacji stymulatora na stałe, konwersja sternotomii, jatrogenna perforacja przegrody międzykomorowej, jatrogenne uszkodzenie zastawek, powikłania mózgowe potwierdzone badaniami obrazowymi.
3 miesiące
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Klasa New York Heart Association, w tym klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV. Wyższy stopień oznacza gorszą czynność serca.
7 dni i 3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
6-minutowy test marszu. Większy dystans oznacza lepszą pracę serca.
3 miesiące
Jakość życia związana z funkcją serca
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Wyższy wynik oznacza lepszą czynność serca.
7 dni i 3 miesiące
Gradient drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Gradient drogi odpływu z lewej komory mierzony za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Ocena zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej i skurczowego ruchu do przodu mierzone za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Średnica drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Średnica drogi odpływu z lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiang Wei

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-S013 2022-N016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie rozstrzygające dane uczestników, po usunięciu indywidualnych informacji o prywatności, zostaną przesłane jako informacje pomocnicze podczas publikowania bieżącego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu aktualnego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy czytelnicy, którzy byli zainteresowani bieżącym badaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami