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Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

5. November 2024 aktualisiert von: Xiang Wei

Minimalinvasive transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie: Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse einer ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transapikalen Septummyektomie am schlagenden Herzen zur Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie. Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische First-in-Man-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Septummyektomie bleibt der Goldstandard für die Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie. Der konventionellen septalen Myektomie stehen jedoch die anspruchsvollen Fachkenntnisse entgegen, die erforderlich sind, um die Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts ausreichend zu entlasten und gleichzeitig die Sicherheit zu gewährleisten. Um die Visualisierung zu verbessern und die chirurgische Verletzung der konventionellen Septummyektomie zu minimieren, haben wir ein neuartiges Schlagherz-Myektomiegerät erfunden. Durch eine Mini-Thoraktomie könnte eine septale Myektomie über einen transapikalen Zugang im schlagenden Herzen unter Verwendung des Schlagherz-Myektomiegeräts erreicht werden. Der gesamte Resektionsprozess wird durch transösophageale und transthorakale Echokardiographie in Echtzeit überwacht, navigiert und ausgewertet. Der Gradient des Ausflusstrakts des linken Ventrikels und der Grad der Mitralinsuffizienz werden jedes Mal nach der Resektion bewertet. Mehrere Resektionen werden durchgeführt, um eine ausreichende Linderung der Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels und der Mitralinsuffizienz maßzuschneidern und gleichzeitig iatrogene Verletzungen zu verhindern. Nach der transapikalen Schlagherz-Septummyektomie sollen die Patienten bei der Entlassung (ca. 7 Tage nach der Operation) und 3 Monate für Nachsorgeuntersuchungen gesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, deren linksventrikulärer Ausflusstraktgradient in Ruhe oder provoziert > 50 mmHg und eine maximale Wandstärke des Ventrikelseptums ≥ 15 mm aufweisen.
  2. Patienten mit einer Herzfunktion der New York Heart Association ≥ Klasse II.
  3. Patienten mit arzneimittelresistenten Symptomen oder Unverträglichkeit gegenüber pharmazeutischen Therapien.
  4. Patienten, die über die Art der klinischen Studie informiert wurden, der Teilnahme an allen Aktivitäten der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger waren.
  2. Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer intrinsischen Herzklappenerkrankung oder einer koronaren Herzkrankheit, die eine Operation am offenen Herzen erforderten.
  3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 40 %.
  4. Patienten, deren geschätzte Lebenserwartung < 12 m.
  5. Patienten, die nicht konform waren.
  6. Patienten unter Umständen, die nach Ermessen des behandelnden medizinischen Teams und der Forscher als nicht geeignet oder untragbar für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Transapikale septale Myektomie am schlagenden Herzen bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.
Verfahren: Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen
Wir haben ein Gerät zur Myektomie am schlagenden Herzen erfunden. Durch einen minimal invasiven Interkostalschnitt konnte eine septale Myektomie über einen transapikalen Zugang im schlagenden Herzen unter Verwendung des Geräts durchgeführt werden. Der gesamte Resektionsprozess wird durch transösophageale und transthorakale Echokardiographie in Echtzeit überwacht, navigiert und ausgewertet. Der Gradient des Auslasstrakts des linken Ventrikels und der Grad der Mitralinsuffizienz werden jedes Mal nach der Resektion bewertet. Mehrere Resektionen werden durchgeführt, um die muskuläre Resektion für eine ausreichende Linderung der Obstruktion des linken Ventrikelauslasstrakts und der Mitralinsuffizienz anzupassen und gleichzeitig iatrogene Verletzungen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Minimalinvasive transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Tod aus jedweder Ursache während des Beobachtungszeitraums.
3 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Ausflusstrakt-Gradient des linken Ventrikels in Ruhe < 30 mmHg, provozierter Ausflusstrakt-Gradient des linken Ventrikels < 50 mmHg und Mitralinsuffizienz (MR) ≤ Grad 1+.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreicher Zugang, Einbringung und Entfernung des Resektionsgeräts, erfolgreiche Resektion des Septummyokards, Ruhegradient des Ausflusstrakts des linken Ventrikels von weniger als 50 mmHg und Mitralinsuffizienz (MR) ≤ Grad 2+ während der Operation nach der Resektion und frei von Konversion zur Mittellinie Thorakotomie während der Operation.
1 Tag
Septumdicke
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Basale und mittlere Septumdicke, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: 3 Monate
Massenindex des linken Ventrikels (das Verhältnis der Masse des linken Ventrikels zum Körpergewicht), gemessen durch kardiale Magnetresonanz.
3 Monate
Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der frühen mitralen Einströmgeschwindigkeit und der frühen diastolischen Geschwindigkeit des Mitralrings (E/e'), gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Das Volumen des linken Vorhofs, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus, atrioventrikulärer Block, der eine dauerhafte Schrittmacherimplantation erfordert, Sternotomie-Konversion, iatrogene Ventrikelseptumperforation, iatrogene Herzklappenverletzung, durch bildgebende Untersuchungen validierte zerebrale Komplikationen.
3 Monate
Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Klasse der New York Heart Association, einschließlich Grad I, Grad II, Grad III, Grad IV. Ein höherer Grad bedeutet eine schlechtere Herzfunktion.
7 Tage und 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehtest. Eine längere Distanz bedeutet eine bessere Herzfunktion.
3 Monate
Herzfunktionsassoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Punktzahl des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Herzfunktion.
7 Tage und 3 Monate
Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Beurteilung der Mitralklappe
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Grad der Mitralinsuffizienz und systolischer anteriorer Bewegung, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiang Wei

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-S013 2022-N016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aussagekräftigen Teilnehmerdaten werden nach Entfernung der individuellen Datenschutzhinweise bei der Veröffentlichung der aktuellen Studie als unterstützende Informationen hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der aktuellen Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Leser, die sich für die aktuelle Studie interessiert haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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