Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Istradefylline pro Parkinsonovu chorobu s kognitivní poruchou

22. července 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Istradefylline pro kognitivní poruchu Parkinsonovy choroby

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda istradefylin zlepšuje kognitivní funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Istradefyllin byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke snížení „off“ epizod u Parkinsonovy choroby. Období, kdy levodopa pozitivně ovlivňuje příznaky Parkinsonovy choroby, se nazývá on-time. Jakmile lék přestane účinkovat, začne takzvaná „off“ epizoda, kdy se příznaky opakují. Obvyklou péčí při léčbě Parkinsonovy choroby s kognitivní poruchou je použití léků zlepšujících kognitivní schopnosti, nazývaných také inhibitory cholinesterázy. V této studii se účastníkům dostane obvyklé péče a navíc budou požádáni, aby užívali istradefyllin denně po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro pravděpodobnou demenci Parkinsonovy choroby nebo PD-MCI (mírná kognitivní porucha)
  • Věk vyšší než 50
  • Stupeň Hoehn a Yahr < 4 ve stavu "zapnuto".
  • V současné době užíváte karbidopu/levodopu
  • Antiparkinsonika stabilní alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou
  • Dávka inhibitoru cholinesterázy stabilní po dobu 8 týdnů před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria pro demenci s Lewyho tělísky, včetně nástupu demence před nebo do 1 roku od nástupu parkinsonismu
  • Přítomnost obtížných dyskinezí
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění během období studie.
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater
  • demence příliš závažná na to, aby bylo možné dokončit studijní opatření nebo dodržovat harmonogram léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvyklá péče plus istradefyllin
Účastníci obdrží obvyklou péči a navíc budou požádáni, aby užívali istradefyllin denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Istradefylline léky
2 týdny na istradefylinem 20 mg denně, 2 týdny na istradefylinem 40 mg s možností úpravy jiných antiparkinsonik a 22 týdnů na istradefylinem 40 mg a stabilních antiparkinsonikách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci - test řazení karet
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Výkonná funkce bude posouzena pomocí testu třídění karet z NIH Toolbox Cognition Battery. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivních výsledků
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) se skládá z několika testů, které si sami hlásí a hlásí lékaře. Hodnocení lze provést na tabletovém zařízení a vypočítají se složená i dílčí skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším fungování. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna v odvolání
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Okamžité a opožděné odvolání bude posouzeno pomocí Hopkinsova testu verbálního učení – revidovaného, ​​který bude provádět vyškolený klinik. Vyšší skóre znamená lepší zapamatování. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna ústní plynulosti
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
V testu Controlled Oral Word Association Test (FAS, animals) (COWAT) je účastník požádán, aby vytvořil slovní asociace k různým písmenům abecedy tak, že vysloví všechna slova, která ho napadnou, začínající daným písmenem. Vyšší skóre ukazuje na lepší ústní plynulost. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna ve výkonné funkci - Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Účastníci absolvují Trail Making Test (TMT), což je měřený test výkonných funkcí. Skóre je počet sekund potřebný k dokončení testu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výkonnou funkci. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Kognitivní stav účastníka bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. Vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní stav. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna vyšších kortikálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Hodnotící škála demence-2 (DRS-2) měří deficity v široké škále vyšších kortikálních funkcí a rozlišuje deficity různé závažnosti. DRS-2 poskytuje pět subškál a také celkové skóre kognitivních funkcí. Vyšší skóre vyšší poškození. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20022119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení