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Istradefyllin für die Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung

22. Juli 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Istradefyllin für die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Istradefyllin die Kognition bei Personen mit Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Istradefyllin wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um „Off“-Episoden bei der Parkinson-Krankheit zu reduzieren. Der Zeitraum, in dem sich Levodopa positiv auf die Parkinson-Symptome auswirkt, wird als On-Time bezeichnet. Sobald das Medikament nicht mehr wirkt, beginnt eine sogenannte „Off“-Episode, in der die Symptome wiederkehren. Die übliche Behandlung der Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung ist die Verwendung von kognitionsfördernden Medikamenten, die auch als Cholinesterasehemmer bezeichnet werden. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer die übliche Behandlung und werden zusätzlich gebeten, 26 Wochen lang täglich Istradefyllin einzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine wahrscheinliche Parkinson-Demenz oder PD-MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung)
  • Alter über 50
  • Hoehn- und Yahr-Stadium < 4 im „Ein“-Zustand
  • Nehmen Sie derzeit Carbidopa/Levodopa ein
  • Antiparkinson-Medikamente, die mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch stabil waren
  • Cholinesterase-Hemmer-Dosis stabil für 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für Demenz mit Lewy-Körperchen, einschließlich Demenzbeginn vor oder innerhalb von 1 Jahr nach Beginn des Parkinsonismus
  • Vorhandensein störender Dyskinesien
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studienzeit.
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Demenz zu schwer, um Studienmaßnahmen abzuschließen oder den Medikationsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übliche Pflege plus Istradefylline
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung und werden zusätzlich gebeten, täglich Istradefyllin für 26 Wochen einzunehmen.
Arzneimittel: Istradefyllin-Medikamente
2 Wochen mit Istradefyllin 20 mg täglich, 2 Wochen mit Istradefyllin 40 mg mit der Möglichkeit, andere Antiparkinson-Medikamente anzupassen, und 22 Wochen mit Istradefyllin 40 mg und stabilen Antiparkinson-Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion - Card Sort-Test
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Exekutivfunktion wird mit dem Card Sort Test aus der NIH Toolbox Cognition Battery bewertet. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) besteht aus mehreren selbstberichteten und vom Arzt gemeldeten Tests. Die Bewertungen können auf einem Tablet-Gerät durchgeführt werden und es werden eine Gesamt- sowie Teilpunktzahl berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der Erinnerung
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Sofortige und verzögerte Rückrufe werden mit dem Hopkins Verbal Learning Test – Revised bewertet, der von einem geschulten Kliniker durchgeführt wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erinnerung hin. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der mündlichen Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Beim Controlled Oral Word Association Test (FAS, Tiere) (COWAT) wird der Teilnehmer gebeten, verbale Assoziationen zu verschiedenen Buchstaben des Alphabets herzustellen, indem er alle Wörter sagt, die ihm einfallen, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben. Höhere Werte weisen auf eine bessere mündliche Geläufigkeit hin. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktion – Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren den Trail Making Test (TMT), bei dem es sich um einen zeitgesteuerten Test der Exekutivfunktion handelt. Die Punktzahlen sind die Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um den Test abzuschließen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Exekutivfunktion anzeigen. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Der kognitive Status des Teilnehmers wird anhand des Montreal Cognitive Assessment Score bewertet. Höhere Werte zeigten einen besseren kognitiven Status an. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung in höheren kortikalen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Demenz-Bewertungsskala-2 (DRS-2) misst Defizite in einem großen Bereich höherer kortikaler Funktionen und unterscheidet Defizite unterschiedlicher Schweregrade. Der DRS-2 liefert fünf Subskalen sowie einen Gesamtwert für die kognitive Funktionsfähigkeit. Höhere Werte höhere Beeinträchtigung. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet
Baseline bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20022119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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