Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Istradefylina na chorobę Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Istradefyllina na zaburzenia poznawcze choroby Parkinsona

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy istradefylina poprawia funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istradefyllina została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia epizodów „off” w chorobie Parkinsona. Okres, w którym lewodopa ma pozytywny wpływ na objawy choroby Parkinsona, nazywany jest terminem. Kiedy lek przestaje działać, rozpoczyna się tzw. epizod „off”, w którym objawy nawracają. Zwykła opieka w leczeniu choroby Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi polega na stosowaniu leków poprawiających funkcje poznawcze, zwanych także inhibitorami cholinoesterazy. W tym badaniu uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a ponadto zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie istradefyliny przez 26 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Parkinsona lub PD-MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Wiek powyżej 50 lat
  • Stopień Hoehna i Yahra < 4 w stanie „włączony”.
  • Obecnie przyjmuje karbidopę/lewodopę
  • Leki przeciw chorobie Parkinsona są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Dawka inhibitora cholinoesterazy jest stabilna przez 8 tygodni przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria otępienia z ciałami Lewy'ego, w tym otępienie rozpoczynające się przed lub w ciągu 1 roku od wystąpienia parkinsonizmu
  • Obecność uciążliwych dyskinez
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • otępienie zbyt poważne, aby ukończyć pomiary badawcze lub przestrzegać schematu przyjmowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus istradefyllina
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a ponadto zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie istradefyliny przez 26 tygodni.
Lek: Lek Istradefilina
2 tygodnie na istradefilinie 20 mg dziennie, 2 tygodnie na istradefilinie 40 mg z możliwością dostosowania innych leków przeciw parkinsonizmowi i 22 tygodnie na istradefilinie 40 mg i stabilnych lekach przeciw parkinsonizmowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej - Test sortowania kart
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą testu sortowania kart z zestawu NIH Toolbox Cognition Battery. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) składa się z wielu testów zgłaszanych przez samych siebie i zgłaszanych przez klinicystów. Oceny można wypełniać na tablecie i obliczane są zarówno wyniki złożone, jak i wyniki cząstkowe. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w przypomnieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Natychmiastowe i opóźnione przywołanie zostanie ocenione za pomocą Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa - Poprawiony, który zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego klinicystę. Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana płynności mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
W teście kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (FAS, zwierzęta) (COWAT) uczestnik jest proszony o skojarzenie werbalne z różnymi literami alfabetu, wypowiadając wszystkie słowa, które przychodzą mu do głowy, rozpoczynające się na daną literę. Wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność ustną. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana funkcji wykonawczej - Test Łączenia Szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Uczestnicy przejdą test tworzenia szlaków (TMT), który jest testem czasowym funkcji wykonawczych. Wyniki to liczba sekund potrzebnych do ukończenia testu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje wykonawcze. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Stan funkcji poznawczych uczestnika zostanie oceniony za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment. Wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan poznawczy. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana wyższych funkcji korowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Skala oceny otępienia 2 (DRS-2) mierzy deficyty w szerokim zakresie wyższych funkcji korowych i różnicuje deficyty o różnym stopniu nasilenia. DRS-2 daje pięć podskal, a także ogólny wynik funkcjonowania poznawczego. Wyższe wyniki oznaczają wyższe upośledzenie. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4, 14 i 26 tygodniach
Linia bazowa do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20022119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami