Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Istradefylline pro Parkinsonovu chorobu s kognitivní poruchou

22. července 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Istradefylline pro kognitivní poruchu Parkinsonovy choroby

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda istradefylin zlepšuje kognitivní funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Istradefyllin byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke snížení „off“ epizod u Parkinsonovy choroby. Období, kdy levodopa pozitivně ovlivňuje příznaky Parkinsonovy choroby, se nazývá on-time. Jakmile lék přestane účinkovat, začne takzvaná „off“ epizoda, kdy se příznaky opakují. Obvyklou péčí při léčbě Parkinsonovy choroby s kognitivní poruchou je použití léků zlepšujících kognitivní schopnosti, nazývaných také inhibitory cholinesterázy. V této studii se účastníkům dostane obvyklé péče a navíc budou požádáni, aby užívali istradefyllin denně po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro pravděpodobnou demenci Parkinsonovy choroby nebo PD-MCI (mírná kognitivní porucha)
  • Věk vyšší než 50
  • Stupeň Hoehn a Yahr < 4 ve stavu "zapnuto".
  • V současné době užíváte karbidopu/levodopu
  • Antiparkinsonika stabilní alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou
  • Dávka inhibitoru cholinesterázy stabilní po dobu 8 týdnů před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria pro demenci s Lewyho tělísky, včetně nástupu demence před nebo do 1 roku od nástupu parkinsonismu
  • Přítomnost obtížných dyskinezí
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění během období studie.
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater
  • demence příliš závažná na to, aby bylo možné dokončit studijní opatření nebo dodržovat harmonogram léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče plus istradefyllin
Účastníci obdrží obvyklou péči a navíc budou požádáni, aby užívali istradefyllin denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Istradefylline léky
2 týdny na istradefylinem 20 mg denně, 2 týdny na istradefylinem 40 mg s možností úpravy jiných antiparkinsonik a 22 týdnů na istradefylinem 40 mg a stabilních antiparkinsonikách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci - test řazení karet
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Výkonná funkce bude posouzena pomocí testu třídění karet z NIH Toolbox Cognition Battery. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivních výsledků
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) se skládá z několika testů, které si sami hlásí a hlásí lékaře. Hodnocení lze provést na tabletovém zařízení a vypočítají se složená i dílčí skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším fungování. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna v odvolání
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Okamžité a opožděné odvolání bude posouzeno pomocí Hopkinsova testu verbálního učení – revidovaného, ​​který bude provádět vyškolený klinik. Vyšší skóre znamená lepší zapamatování. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna ústní plynulosti
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
V testu Controlled Oral Word Association Test (FAS, animals) (COWAT) je účastník požádán, aby vytvořil slovní asociace k různým písmenům abecedy tak, že vysloví všechna slova, která ho napadnou, začínající daným písmenem. Vyšší skóre ukazuje na lepší ústní plynulost. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna ve výkonné funkci - Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Účastníci absolvují Trail Making Test (TMT), což je měřený test výkonných funkcí. Skóre je počet sekund potřebný k dokončení testu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výkonnou funkci. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Kognitivní stav účastníka bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. Vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní stav. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna vyšších kortikálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Hodnotící škála demence-2 (DRS-2) měří deficity v široké škále vyšších kortikálních funkcí a rozlišuje deficity různé závažnosti. DRS-2 poskytuje pět subškál a také celkové skóre kognitivních funkcí. Vyšší skóre vyšší poškození. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4 týdny, 14 týdnů a 26 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20022119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Istradefylline léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit